Холина альфосцерат

Каждый флакон (4 мл) содержит 1000 мг холина альфосцерата.

Полный список вспомогательных веществ см. в подразделе 6.1.

Психоорганический синдром вследствие инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге, последствия цереброваскулярной недостаточности, такие как, первичные и вторичные когнитивные нарушения у лиц пожилого возраста, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации, инициативности, способности к концентрации внимания.

Нарушения поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса.

Гиперчувствительность к холина альфосцерату или вспомогательным веществам, перечисленным в подразделе 6.1., беременность, детский возраст (см. подраздел 4.4).

Взаимодействий лекарственного препарата ХОЛИНА АЛЬФОСЦЕРАТ не установлено.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.

Тошнота

Возможно возникновение тошноты вследствие допаминергической активации. В данном случае требуется уменьшить дозу лекарственного препарата ХОЛИНА АЛЬФОСЦЕРАТ.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29»

5.1. Фармакодинамические свойства.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие средства, применяемые для лечения заболеваний нервной системы. Парасимпатомиметические средства. Прочие парасимпатомиметические средства. Код АТХ: N07AX02.

Холина альфосцерат является транспортной формой холина и предшественником фосфатидилхолина, имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения мембран, как один из факторов патогенеза психоорганического инволюционного синдрома, который характеризуется уменьшением холинергической трансмиссии и повреждением фосфолипидного состава мембран нейронов.

Химическая структура холина альфосцерата (содержащего 40,5% холина) и связанные с ней физико-химические свойства молекулы обеспечивают проникновение части холина через гематоэнцефалический барьер. Результаты доклинических и клинических исследований подтверждают способность холина альфосцерата оказывать влияние преимущественно на когнитивно-мнестические функции, а также на эмоциональную и поведенческую активность, нарушенные при инволюционной патологии головного мозга.

5.2.Фармакокинетические свойства.

Фармакокинетические характеристики радиоактивно меченого препарата при его введении были сходны у разных видов животных (крысы, собаки, обезьяны) и дали следующие результаты: быстрое и полное всасывание в желудочно-кишечном тракте, распределение холина и его метаболитов в различных органах и тканях, включая головной мозг; почечная экскреция составила около 10% введенной дозы через 96 часов, содержание препарата в тканях головного мозга выше по сравнению с холином, меченым тритием.

5.3. Данные доклинической безопасности.

У грызунов LD50 составляет более 1 г/кг при парентеральном введении и более 10 г/кг перорально. Дневные пероральные дозы 300 мг/кг и  150 мг/кг, вводимые крысам и собакам на протяжении 6 месяцев, не приводили к возникновению клинических признаков токсичности или изменения гематологических, биохимических показателей. Холина альфосцерат не обладал мутагенным, тератогенным действием, не влиял на репродуктивную функцию кроликов и крыс.

Не применимо.

Хранить при температуре не выше 25 ˚С.

Нет особых требований.