Неохолин
Наличие и цены в аптеках:
Инструкция по применению для Неохолин,600 мг/7мл, раствор для приема внутрь (Листок-вкладыш)
Действующее вещество: холина альфосцерат.
7 мл раствора для приема внутрь содержит 600 мг холина альфосцерата.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. подраздел 4.4).
Полный список вспомогательных веществ см. в подразделе 6.1.
Раствор для приема внутрь.
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор с ароматом клюквы.
– Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге.
– Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания.
– Нарушения поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса.
Режим дозирования
Внутрь по 7 мл раствора 2 раза в день (что соответствует 1200 мг холина альфосцерата в сутки).
При необходимости доза может быть увеличена по рекомендации лечащего врача. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного препарата и достигнутого эффекта.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Способ применения
Препарат принимать внутрь до еды, запивая небольшим количеством воды. Дозируется при помощи содержащегося в упаковке мерного стаканчика.
– Гиперчувствительность к холина альфосцерату или вспомогательным веществам, перечисленным в подразделе 6.1. (в том числе к метилпарагидроксибензоату, пропилпарагидроксибензоату).
– Беременность, грудное вскармливание (см. подраздел 4.6).
– Детский возраст до 18 лет (см. подраздел 4.4).
Дети
Лекарственный препарат не предназначен для применения у детей. Опыт применения препарата НЕОХОЛИН у детей отсутствует.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат НЕОХОЛИН содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
Взаимодействий лекарственного препарата НЕОХОЛИН не установлено.
Беременность
Клинические данные о применении холина альфосцерата при беременности отсутствуют, однако отдельные исследования показали отсутствие эмбриотоксического и тератогенного эффекта. Применение лекарственного препарата НЕОХОЛИН противопоказано при беременности.
Кормление грудью
Препарат НЕОХОЛИН противопоказан в период грудного вскармливания (см. подраздел 4.3).
Фертильность
Клинические данные, свидетельствующие о влиянии холина альфосцерата на фертильность, отсутствуют.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Частота нижеперечисленных возможных нежелательных реакций является следующей: частота неизвестна.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.
Описание отдельных нежелательных реакций
Возможно возникновение тошноты вследствие допаминергической активации. В данном случае требуется уменьшить дозу лекарственного препарата НЕОХОЛИН.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
rceth.by
Симптомы
Возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение
Симптоматическая терапия, прием адсорбирующих лекарственных препаратов (например, активированного угля). Эффективность диализа не установлена.
Фармакотерапевтическая группа: Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы. Парасимпатомиметики.
Код АТХ: N07AX02.
Холина альфосцерат является транспортной формой холина и предшественником фосфатидилхолина, имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения мембран, как один из факторов патогенеза психоорганического инволюционного синдрома, который характеризуется уменьшением холинергической трансмиссии и повреждением фосфолипидного состава мембран нейронов.
Химическая структура холина альфосцерата (содержащего 40,5% холина) и связанные с ней физико-химические свойства молекулы обеспечивают проникновение части холина через гематоэнцефалический барьер. Результаты доклинических и клинических исследований подтверждают способность холина альфосцерата оказывать влияние преимущественно на когнитивно-мнестические функции, а также на эмоциональную и поведенческую активность, нарушенные при инволюционной патологии головного мозга.
Фармакокинетические характеристики радиоактивно меченого препарата при его введении были сходны у разных видов животных (крысы, собаки, обезьяны) и дали следующие результаты: быстрое и полное всасывание в желудочно-кишечном тракте, распределение холина и его метаболитов в различных органах и тканях, включая головной мозг; почечная экскреция составила около 10% введенной дозы через 96 часов, содержание препарата в тканях головного мозга выше по сравнению с холином, меченым тритием.
У грызунов LD50 составляет более 1 г/кг при парентеральном введении и более 10 г/кг перорально. Дневные пероральные дозы 300 мг/кг и 150 мг/кг, вводимые крысам и собакам на протяжении 6 месяцев, не приводили к возникновению клинических признаков токсичности или изменения гематологических, биохимических показателей. Холина альфосцерат не обладал мутагенным, тератогенным действием, не влиял на репродуктивную функцию кроликов и крыс.
Вода для инъекций, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, сахарин натрия, клюквенный ароматизатор (натуральные ароматические вещества, включая 2-гексеналь, цис-3 гексен-1-ол; мальтодекстрин; Е1518 глицерил триацетат; крахмала и натриевой соли октенилянтарной кислоты эфир Е1450).
Не применимо.
2 года. Срок хранения после вскрытия – 7 дней.
Хранить при температуре не выше 25 ℃.
По 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата коричневого цвета. Флаконы укупоривают колпачками полимерными винтовыми коричневого цвета с предохранительным кольцом и уплотнительной прокладкой.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Флакон вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку из картона.
Нет особых требований.
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, д. 124, ком. 3
E-mail: mail@pharmland.by
