Норфлоксацин 200 мг и 400 мг, таблетки

• если у вас аллергия на норфлоксацин, любой другой препарат хинолонового ряда или на другие вещества, входящие в состав препарата (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
• если у вас было воспаление или разрывы сухожилий, связанные с приемом антибактериальных лекарственных средств (фторхинолонов);
• если вы принимаете тизанидин;
• если вы беременны или кормите грудью.

Норфлоксацин нельзя принимать детям и подросткам в период роста.

Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний или состояний:

• если у вас диагностировано расширение или «выпячивание» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда);
• если у вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты);
• если у вас диагностирована несостоятельность сердечных клапанов (регургитация сердечного клапана);
• если у вас в семейном анамнезе (у близких родственников) аневризма аорты или расслоение аорты, врожденный порок сердечного клапана или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [воспалительное аутоиммунное заболевание] или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, высокое кровяное давление или известные атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]).

Препарат Норфлоксацин нельзя использовать для лечения детей и подростков в период роста.

Препарат Норфлоксацин следует принимать натощак за 1 час до или через 2 часа после еды или употребления молока, либо других молочных продуктов. Продукты, содержащие кальций, могут ухудшить всасывание норфлоксацина и снизить количество норфлоксацина, попадающего в кровь и мочу. К таким продуктам относятся питательные растворы для перорального применения и молочные продукты (молоко или жидкие молочные продукты, такие как йогурт).

Во время приема препарата Норфлоксацин не следует употреблять алкоголь.

Препарат Норфлоксацин может вызвать у вас головокружение и другие нежелательные реакции, которые повлияют на ваше самочувствие (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Не управляйте транспортными средствами, другими механизмами и не занимайтесь прочими видами деятельности, требующими умственной активности или координации движений, пока не узнаете, как препарат влияет на вас. Нежелательные реакции могут усиливаться при совместном употреблении с алкоголем.

Всегда принимайте препарат Норфлоксацин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Таблетки препарата Норфлоксацин необходимо проглатывать целиком, не разламывая, не измельчая и не разжевывая. Таблетки проглатывают, запивая, например, стаканом воды. Препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час или не менее чем через 2 часа после еды или употребления молочного продукта.

Лечащий врач может назначить вам две дозы в сутки. В этом случае лучше принять одну дозу утром и одну вечером. Если вам назначили только одну дозу в сутки, всегда принимайте ее в одно и то же время суток.

Если вы принимаете антациды, поливитамины или питательные растворы, препарат Норфлоксацин следует принимать либо за 2 часа до, либо не менее чем через 4 часа после приема таких препаратов.

Если вы забыли принять препарат в обычное время, не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую таблетку, как только вспомнили о пропущенном приеме, кроме случаев, когда подошло время приема следующей дозы.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Норфлоксацин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Норфлоксацин может вызвать нежелательные реакции, которые могут быть серьезными или даже привести к смерти (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Возможные серьезные нежелательные реакции

• Серьезные аллергические реакции. Аллергические реакции могут возникнуть у людей, принимающих фторхинолоны, включая норфлоксацин, даже после одной дозы. Прекратите прием препарата Норфлоксацин и немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции:
  
  • крапивница;
  • учащенное сердцебиение;
  • проблемы с дыханием или глотанием;
  • стеснение в горле, охриплость голоса;
  • выраженная слабость;
  • отек губ, языка, лица;
  • кожная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой и плохим самочувствием.
• Пожелтение кожи или/и белков глаз. Прекратите принимать препарат Норфлоксацин и немедленно сообщите лечащему врачу, если у вас пожелтеет кожа или белые части глаз, или если у вас потемнеет моча. Это могут быть признаки серьезной реакции на норфлоксацин (проблемы с печенью) (см. раздел 2).
• Кожная сыпь. Кожная сыпь может возникнуть у людей, принимающих препарат Норфлоксацин, даже после одной дозы. Прекратите прием препарата при первых признаках кожной сыпи и обратитесь к лечащему врачу. Кожная сыпь может быть признаком более серьезной реакции на препарат Норфлоксацин.
• Серьезные изменения сердечного ритма (удлинение интервала QTc и желудочковая тахикардия-мерцание). Немедленно сообщите лечащему врачу, если у вас изменилось сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение) или появилась выраженная слабость. Норфлоксацин может вызвать редкое нарушение со стороны сердца, известное как удлинение интервала QTc. Это состояние может вызвать аномальное сердцебиение и быть очень опасным. Вероятность этого выше у следующих групп людей:
  
  • пожилые пациенты;
  • с семейным анамнезом удлинения интервала QTc;
  • при низкой концентрации калия в крови (гипокалиемии);
  • принимающих определенные лекарственные препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства).
• Кишечная инфекция (псевдомембранозный колит). Псевдомембранозный колит может развиться при применении большинства антибиотиков, включая норфлоксацин. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас водянистая диарея, непроходящая диарея или кровавый стул. У вас могут возникнуть спазмы желудка и повышение температуры. Псевдомембранозный колит может возникнуть через 2 и более месяцев после прекращения приема антибиотика.
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). У людей, принимающих норфлоксацин и другие фторхинолоновые препараты вместе с пероральным противодиабетическим препаратом может наблюдаться низкая концентрация глюкозы в крови (гипогликемия), которая иногда может быть тяжелой. Сообщите лечащему врачу, если во время приема препарата Норфлоксацин у вас понизится концентрация глюкозы в крови. Возможно, вам придется сменить антибиотик (см. раздел 2).

Другие нежелательные реакции

Частые (могут возникнуть у более чем у 1 из 10 человек):

• снижение содержания в крови белых клеток крови «лейкоцитов» (лейкопения);
• снижение содержания в крови определенного типа лейкоцитов, которые называют нейтрофилы;
• повышение содержания в крови определенного типа лейкоцитов, которые называются эозинофилы;
• головная боль, головокружение, предобморочное состояние, сонливость;
• воспалительное заболевание сосудов (васкулит);
• боль и спазмы в животе, тошнота;
• отклонения от нормы некоторых показателей функционального состояния печени (результаты биохимического анализа крови).

Нечастые (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

• вагинальный кандидоз (молочница);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение гематокрита в связи с низким количеством красных клеток крови (эритроцитов);
• гемолитическая анемия – снижение количества эритроцитов в крови из-за их аномального распада, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку. Иногда это связано с недостатком фермента, называемого глюкозо-6-фосфат дегидрогеназа;
• депрессия, беспокойство/нервозность, раздражительность, эйфория (восторг), дезориентация, галлюцинации, спутанность сознания, психические расстройства, включая психотические реакции;
• нарушения сна, бессонница;
• судороги;
• расстройства чувствительности тканей какого-либо участка тела, чаще всего конечностей (парестезии);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность);
• поражение периферических нервных волокон (полинейропатия). Проявляется общими симптомами: слабостью в руках и ногах, онемением, покалыванием и жжением в кистях и стопах (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
• нарушение зрения, усиленное слезотечение;
• звон в ушах (тиннитус);
• ощущение сердцебиения;
• запор, рвота, метеоризм, изжога, диарея, отсутствие аппетита, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• повышение уровня билирубина в крови (билирубинемия), которое свидетельствует о нарушении работы печени;
• ухудшение миастении, боли в мышцах и суставах, воспаление суставов (артрит);
• воспаление тканей почек (интерстициальный нефрит);
• увеличение международного нормализованного отношения и протромбинового времени – показателей свертываемости крови;
• отклонение от нормы некоторых показателей анализов крови: повышение уровней мочевины и креатинина, снижение уровня гемоглобина.

Редкие (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, особенно большого сухожилия в задней части лодыжки (Ахиллова сухожилия);
• повышенная утомляемость.

Очень редкие (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):

• лихорадка, боль в горле и стойкое недомогание вследствие сильного уменьшения содержания в крови определенного типа лейкоцитов, которые называются гранулоциты (агранулоцитов);
• заболевание мышц, вызванное распадом мышечных клеток, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• отклонение от нормы некоторых показателей анализов крови: повышение активности ферментов лактатдегидрогеназы и креатинкиназы;
• наличие глюкозы в моче (глюкозурия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сниженная чувствительность (гипестезия);
• синдром, вызванный неадекватной секрецией определенного гормона (антидиуретического гормона), который проявляется нарушением выведения воды из организма и низким уровнем натрия в крови;
• почечная недостаточность, кристаллы в моче, вызывающие боль и дискомфорт при выведении жидкости (кристаллурия).

Сообщалось об очень редких случаях длительных (длящихся месяцы или годы) или постоянных нежелательных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как ощущения покалывание булавками и иголками, пощипывание, щекотание, жжение, онемение или боль (связанная с невропатией), депрессия, усталость, нарушения сна, ухудшение памяти, а также нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния, которые были связаны с приемом хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков, в некоторых случаях независимо от существовавших факторов риска.

Имеются сообщения о случаях расширения и ослабления стенки аорты (аневризма и расслоение), которые могут разорваться и привести к летальному исходу, а также случаи обратного тока крови через сердечный клапан у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29.

Препарат Норфлоксацин содержит:

Действующим веществом является норфлоксацин. Каждая таблетка содержит 200 мг или 400 мг норфлоксацина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Норфлоксацин, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой: кальция фосфат двухосновной, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, желатин, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят тип А.

Норфлоксацин, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой: кальция фосфат двухосновной, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, желатин, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия.

Оболочка: пропиленгликоль, Санкоат бриллиантовый голубой: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк, полиэтиленгликоль 400, бриллиантовый голубой (Е133).

Внешний вид таблеток препарата Норфлоксацин и содержимое упаковки

Таблетки голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

222603, Минская обл., р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, ком. 3.

Адрес эл. почты: mail@pharmland.by

Производитель:
Республика Беларусь

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

222603, Минская обл., р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124.

Адрес эл. почты: mail@pharmland.by

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.