Инструкция и описание для Линезолид, 2 мг/мл, раствор для инфузий (Листок-вкладыш)
Линезолид – антибиотик из группы оксазолидинонов, который останавливает рост некоторых бактерий, вызывающих инфекции. Он применяется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи и подкожной клетчатки. Лечащий врач должен определить подходит ли линезолид для лечения вашей инфекции.
Не применяйте ЛИНЕЗОЛИД
если у Вас:
- аллергия на линезолид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы:
- применяете или применяли в течение последних 2 недель какие-либо лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (иМАО: например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
- кормите грудью. Это связано с тем, что линезолид проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.
Если что-то из перечисленного касается Вас, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Особые указания и меры предосторожности при применении данного препарата
Перед применением данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Линезолид может не подойти вам, если вы ответите утвердительно на любой из перечисленных ниже вопросов. Сообщите об этом лечащему врачу, так как он /она должен будет проверить ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время вашего лечения или может решить, что другое лечение лучше подходит для вас.
- У вас высокое кровяное давление, применяете ли вы лекарства от этого или нет?
- Был ли вам поставлен диагноз повышенной функции щитовидной железы?
- Есть ли у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызванный опухолью гормональной системы с симптомами диареи, гиперемии кожи, хрипов)?
- Страдаете ли вы маниакальной депрессией, шизоаффективным расстройством, спутанностью сознания или другими психическими расстройствами?
Проявляйте особую осторожность при применении данного препарата
Сообщите лечащему врачу, перед применением этого лекарства, если вы/у вас:
- легко появляются синяки и кровотечения
- анемия (низкий уровень эритроцитов)
- подвержены инфекциям
- имели в анамнезе судороги
- проблемы с печенью или почками, особенно если вы находитесь на диализе
- у вас диарея
Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время лечения у вас возникают:
- проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение, изменение цветового зрения, трудности с восприятием деталей или если ваше поле зрения становится ограниченным;
- потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение покалывания в руках или ногах;
- диарея во время применения или после применения антибиотиков, в том числе линезолида. Если она станет тяжелой или стойкой, или вы заметили, что ваш стул содержит кровь или слизь, вам следует немедленно прекратить применение данного препарата и посоветоваться с врачом. В этой ситуации не следует применять лекарства, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника.
- повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание.
Другие препараты и ЛИНЕЗОЛИД
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы применяете или недавно применяли какие-либо другие препараты, включая витамины и препараты, отпускаемые без рецепта.
Существует риск того, что линезолид может иногда взаимодействовать с другими лекарствами, вызывая такие побочные эффекты, как: изменение артериального давления, температуры или частоты сердечных сокращений.
Сообщите лечащему врачу, если вы применяете или применяли в течение последних 2 недель следующие лекарства:
Линезолид нельзя применять, если вы уже применяете эти лекарства или применяли их недавно (см. Раздел 2 выше «Не применяйте ЛИНЕЗОЛИД»).
- ингибиторы моноаминоксидазы (иМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Они могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
Также сообщите лечащему врачу, если вы применяете следующие лекарства. Врач все еще может решить назначить вам линезолид, но вам необходимо будет проверить ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения. Также врач может решить, что вам подходит другое лечение.
- Средства от заложенности носа при простуде или гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
- Некоторые лекарства, используемые для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
- Некоторые антидепрессанты, известные как трициклики или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Их много, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
- Лекарства, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан.
- Лекарства, используемые для лечения внезапных тяжелых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин).
- Лекарства, повышающие кровяное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин.
- Лекарства, применяемые для лечения умеренной и сильной боли, такие как петидин.
- Лекарства, используемые для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон.
- Лекарства, снижающие свертывание крови, например варфарин.
- Антибиотик рифампицин.
Прием пищи, питье, алкоголь и ЛИНЕЗОЛИД
- Вы можете применять линезолид до, во время или после еды.
- Избегайте употребления большого количества зрелого сыра, дрожжевых экстрактов или экстрактов соевых бобов, например, соевого соуса и алкоголя, особенно разливного пива и вина. Это потому, что линезолид может реагировать с веществом, которое называется тирамин, который естественным образом присутствует в некоторых продуктах питания. Это взаимодействие может привести к повышению вашего артериального давления.
- Если у вас появляется пульсирующая головная боль после еды или питья, сообщите об этом врачу, работнику аптеки или медсестре немедленно.
Беременность и кормление грудью
Влияние линезолида на беременных не изучено. Поэтому его нельзя применять во время беременности, если это только не посоветовал ваш врач.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Вы не должны кормить грудью при применении линезолида, потому что он попадает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Линезолид может вызвать головокружение или проблемы со зрением. В этом случае не садитесь за руль и не управляйте любой техникой. Помните, что если вы плохо себя чувствуете, ваша способность водить машину или работать с механизмами может снизиться.
Данный препарат содержит
Глюкозу
Данный препарат содержит 9,6 г глюкозы на 1 дозу 200 мл и 14,4 г глюкозы на 1 дозу 300 мл, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Натрий
Этот лекарственный препарат содержит 40 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом контейнере 100 мл, 80 мг натрия в каждом контейнере 200 мл и 120 мг натрия в каждом контейнере 300 мл. Это эквивалентно 2%, 4% и 6% от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослого, соответственно.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Это лекарство будет вводиться вам капельно (путем вливания в вену) врачом или другим медицинским работником.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет – 300 миллилитров (600 миллиграмм линезолида) дважды в день ежедневно. При неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей рекомендуемая доза у взрослых составляет 200 миллилитров (400 миллиграмм линезолида). Линезолид вводится внутривенно капельно в течение от 30 до 120 минут.
Если вы находитесь на диализе почек, вам введут линезолид после диализного лечения.
Курс лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может длиться до 28 дней. Безопасность и эффективность этого лекарства не была установлена для периодов лечения более 28 дней. Лечащий врач решит, как долго вы должны лечиться.
Пока вы получаете лечение линезолидом, лечащий врач должен проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать количество клеток в ней.
Лечащий врач должен контролировать ваше зрение, если вы получаете линезолид более 28 дней.
Применение у детей до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг 2-3 раза в день в зависимости от показания.
Если вы получили больше препарата ЛИНЕЗОЛИД, чем предусмотрено
Если вы обеспокоены тем, что вам ввели слишком много препарата ЛИНЕЗОЛИД, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медсестре.
Если вы забыли применить препарат ЛИНЕЗОЛИД
Поскольку вы будете получать это лекарство под тщательным наблюдением, очень маловероятно, что вы пропустите применение, если вы думаете, что вы пропустили очередную дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Не применяйте двойную дозу для того, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При применении препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты с различной частотой.
Немедленно сообщите врачу, медсестре или работнику аптеки, если вы во время лечения линезолидом заметили какие-либо из перечисленных побочных эффектов.
К серьезным побочным эффектам (частота которых указана в скобках) линезолида относятся:
- Тяжелые нарушения со стороны кожи (частота неизвестна), отек, особенно вокруг лица и шеи (неизвестно), хрипы и/или затрудненное дыхание (частота неизвестна). Это может быть признаком аллергической реакции и вам может потребоваться прекратить лечение линезолидом. Кожные реакции, такие как покраснение кожи и шелушение (дерматит; нечасто), сыпь (часто), зуд (часто).
- Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение (редко), изменение цветового зрения (не известно), трудности с рассмотрением деталей (частота неизвестна) или если ваше поле зрения становится ограниченным (редко).
- Сильная диарея, содержащая кровь и/или слизь (колит, связанный с применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит), который в редких случаях может перерасти в осложнения, опасные для жизни (редко).
- Повторная тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание (частота неизвестна).
- При применении линезолида сообщалось о припадках или судорогах (редко). Вы должны сообщить своему врачу, если вы испытываете возбуждение, спутанность сознания, бред, ригидность, тремор, нарушение координации движений и судороги, а также применяете антидепрессанты, известные как СИОЗС (см. раздел 2) (частота неизвестна).
- Необъяснимое кровотечение или синяки, которые могут быть связаны с изменением количества определенных клеток в крови, что может повлиять на свертываемость крови или привести к анемии (часто).
- Изменения количества определенных клеток в крови, которые могут повлиять на вашу способность бороться с инфекцией (часто), некоторые признаки инфекции включают: любую лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы ротовой полости (редко) и усталость (редко).
- Воспаление поджелудочной железы (редко).
- Судороги (редко).
- Преходящие ишемические атаки (временное нарушение притока крови к мозгу, вызывающее кратковременно такие симптомы, как потеря зрения, слабость в ногах и руках, невнятная речь и потеря сознания) (редко).
- Звон в ушах (тиннитус) (нечасто).
Онемение, покалывание или помутнение зрения были зарегистрированы пациентами, которые получали линезолид на протяжении более чем 28 дней. Если вы испытываете нарушения со стороны зрения, вам следует сразу же обратиться к врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут возникать у менее чем 1 человека из 10)
- Грибковые инфекции, особенно вагинальный или оральный кандидоз (молочница)
- Головная боль
- Металлический привкус во рту
- Диарея, тошнота или рвота
- Изменения некоторых результатов анализов крови, в том числе тех, которые используют для оценки функции почек или печени или концентрации глюкозы в крови
- Проблемы со сном
- Повышенное кровяное давление
- Анемия (низкий уровень эритроцитов)
- Головокружение
- Локальная или общая боль в животе
- Запор
- Нарушение пищеварения
- Локальная боль.
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 человека из 100)
- Воспаление влагалища или области гениталий у женщин
- Такие ощущения, как покалывание или онемение
- Опухший, болезненный или обесцвеченный язык
- Боль в месте и вокруг места, куда вводили раствор
- Воспаление вен (в том числе в местах, где вводили иглу капельницы)
- Учащенные позывы на мочеиспускание
- Озноб
- Чувство жажды
- Повышенное потоотделение
- Изменения содержания белков, солей или ферментов в крови, которые используют для оценки функции почек или печени.
- Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
- Почечная недостаточность
- Снижение количества тромбоцитов
- Вздутие живота
- Боль в месте инъекции
- Повышение креатинина в крови
- Боль в животе
- Изменения частоты пульса (например, увеличение частоты).
Редко (могут возникать у менее чем 1 человека из 1000)
- Поверхностное изменение цвета зубов, можно удалить с помощью профессиональной чистки зубов (ручное удаление налета).
Также сообщалось о следующих побочных эффектах (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- Алопеция (выпадение волос)
- Снижение количества клеток крови
- Слабость и/или изменение чувствительности
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», https://www.rceth.by) по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Срок годности: 2 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре ниже 25 ˚С.
ЛИНЕЗОЛИД содержит.
Действующим веществом является: линезолид. 1 миллилитр данного препарата содержит 2 мг линезолида.
Вспомогательные вещества:
Глюкоза безводная
Лимонная кислота безводная
Натрия цитрат
Лимонной кислоты раствор 50%
Вода для инъекций.
Внешний вид раствора ЛИНЕЗОЛИД и содержимое упаковки
Форма выпуска и описание. Раствор для инфузий. Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.
Упаковка. По 100 мл, 200 мл, 300 мл в контейнеры полимерные 100 мл, 250 мл и 500 мл для инфузионных растворов (тип I-1), укупоренные стопором с резиновой пробкой и алюминиевой обкаткой. Или по 100 мл, 200 мл, 300 мл в контейнеры полимерные 100 мл, 250 мл и 500 мл для инфузионных растворов однократного применения с одной трубкой (КП-1Т), укупоренные портами.
Каждый полимерный контейнер вместе с листком-вкладышем помещают в пакет из полимерных и комбинированных материалов. На каждый пакет наносится этикетка самоклеящаяся.
Порядок отпуска из аптек: по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский р-н, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, ком. 3
Адрес электронной почты: mail@pharmland.by
Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский р-н, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124
Адрес электронной почты: mail@pharmland.by
ВАЖНО: Перед назначением обратитесь к общей характеристике лекарственного препарата, которая находится на веб-сайте Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении www.rceth.by
Действующим веществом является: линезолид. 1 миллилитр данного препарата содержит 2 мг линезолида. Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, лимонной кислоты раствор 50%, вода для инъекций.
Линезолид не активен против инфекций, вызванных грамотрицательными возбудителями. Специальная терапия против грамотрицательных микроорганизмов должна быть начата одновременно, если задокументирована или подозревается коинфекция грамотрицательным патогеном.
Режим дозирования и способ применения
Максимальная продолжительность лечения – 28 дней. Безопасность и эффективность линезолида при применении в течение более 28 дней не установлены.
При инфекциях с сопутствующей бактериемией, увеличение рекомендованной дозы или продолжительности лечения не требуется.
Рекомендации по режиму дозирования раствора для инфузий и таблеток/гранул для приготовления суспензии для приема внутрь идентичны и заключаются в следующем:
|
Показание |
Дозирование у детей до 12 лет* |
Дозирование у взрослых и детей с 12 лет |
Длительность лечения |
|
Госпитальная пневмония |
10 мг/кг 3 раза в день (каждые 8 часов) |
600 мг два раза в день (каждые 12 часов) |
10-14 дней |
|
Внебольничная пневмония |
|||
|
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей |
|||
|
Инфекции, вызванные резистентными к ванкомицину штаммами Enterococcus faecium |
10 мг/кг 3 раза в день (каждые 8 часов) |
600 мг два раза в день (каждые 12 часов) |
14-28 дней |
Особые группы пациентов
Пожилые
Коррекция режима дозирования не требуется.
Почечная недостаточность
Коррекция режима дозирования не требуется.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
В связи с отсутствием клинического значения более высокого воздействия (до 10 раз) двух основных метаболитов линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, линезолид следует с особой осторожностью применять у этих пациентов, и только если ожидаемая польза считается перевешивающей теоретический риск. Поскольку примерно 30% дозы линезолида выводится во время гемодиализа, линезолид следует назначать после диализа пациентам, получающим такое лечение. Основные метаболиты линезолида в некоторой степени удаляются гемодиализом, но концентрации этих метаболитов все еще значительно выше после диализа, чем те, которые наблюдаются у пациентов с нормальной функцией почек или почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Следовательно, линезолид следует с особой осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые проходят диализ, и только тогда, когда ожидаемая польза перевешивает теоретический риск. На сегодняшний день нет опыта применения линезолида у пациентов, проходящих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ или альтернативные методы лечения почечной недостаточности (кроме гемодиализа).
Печеночная недостаточность
Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени (класс A или B по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью): так как линезолид метаболизируется неферментативным процессом, при нарушении функции печени не ожидается, что его метаболизм существенно изменится и, следовательно, не рекомендуется коррекция дозы. Однако, поскольку клинические данные ограничены, у таких пациентов рекомендуется применять линезолид только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает теоретический риск.
Способ применения
Рекомендуемую дозу линезолида следует вводить внутривенно два раза в день.
Путь введения: Внутривенно.
Раствор для инфузий следует вводить в течение 30–120 минут.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к линезолиду или к любым вспомогательным веществам
- Одновременный прием с ингибиторами МАО А или МАО В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) и в течение 2 недель после прекращения приема указанных лекарственных средств;
В случае, если отсутствуют возможности для постоянного наблюдения и измерения артериального давления, линезолид не следует применять при:
- неконтролируемой артериальной гипертензии;
- карциноидах;
- феохромоцитоме;
- тиреотоксикозе;
- биполярной депрессии;
- шизоаффективных расстройствах,
- острых эпизодах спутанности сознания.
- одновременном приеме с ингибиторами обратного захвата серотонина (см. подраздел 4.4), трициклическими антидепрессантами, агонистами 5-НТ1 рецепторов (триптаны), меперидином или буспироном;
- одновременный прием с адреномиметиками (включая адренергические бронходилятаторы, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин), сосудосуживающими препаратами (например, эпинефрин, норэпинефрин), дофаминомиметиками (например, дофамин, добутамин), петидин или буспирон;
Данные об использовании линезолида у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Линезолид не следует использовать во время беременности без явной необходимости, т. е. только в том случае, если потенциальная польза лечения превышает теоретический риск для плода.
По результатам данных, полученных в ходе исследований на животных, линезолид и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено до и на протяжении лечения.
Меры контроля за состоянием пациента
- Общий анализ крови (включая уровни гемоглобина, тромбоцитов и общее количество дифференцированных лейкоцитов) необходимо проводить еженедельно у пациентов, получающих линезолид, независимо от исходного анализа крови.
- Всем пациентам следует рекомендовать сообщать о симптомах нарушения зрения, таких как изменения остроты зрения, изменения цветового зрения, помутнение зрения или уменьшение поля зрения. В таких случаях рекомендуется детализирующая оценка с направлением к офтальмологу в случае необходимости. Если пациенты получают линезолид дольше максимально рекомендуемого срока в 28 дней, необходимо регулярно контролировать зрительную функцию.
Передозировка
Не сообщалось о случаях передозировки.
Специфический антидот неизвестен.
Тем не менее, следующая информация может оказаться полезной: в случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия с поддержанием уровня клубочковой фильтрации. Приблизительно 30% дозы линезолида выводится в течение 3 часов гемодиализа, но нет данных о выведении линезолида с помощью перитонеального диализа или гемоперфузии.
Несовместимость
В этот раствор нельзя добавлять какие-либо другие компоненты. Если линезолид назначается одновременно с другими лекарственными препаратами, каждый препарат следует назначать отдельно в соответствии с его собственной инструкцией по применению. Аналогичным образом, если одна и та же линия для внутривенного введения должна использоваться для последовательной инфузии нескольких препаратов, ее следует промыть до и после введения линезолида совместимым инфузионным раствором.
Известно, что раствор линезолида для инфузий физически несовместим со следующими соединениями: амфотерицин B, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидина изетионат, лактобионат эритромицина, фенитоин натрия и сульфаметоксазол/триметоприм. Кроме того, он химически несовместим с цефтриаксоном натрия.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с лекарственным препаратом
Только для одноразового использования. Снимайте внешнюю обертку только тогда, когда она будет готова к использованию, затем проверьте, нет ли утечек, крепко сжав пакет. Если пакет протекает, не используйте его, так как это может нарушить стерильность. Раствор следует визуально проверить перед использованием и использовать только прозрачные растворы без частиц. Не используйте эти пакеты в последовательном соединении. Любой неиспользованный раствор необходимо выбросить. Особых требований по утилизации нет. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Не подключайте повторно частично использованные пакеты.
Раствор для инфузий совместим со следующими растворами: 5% раствор глюкозы для инфузий, 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий, раствор Рингера-лактата для инъекций (раствор Хартмана для инъекций).