-
раствор для инфузий 250мл N1
...
Показать аптеки
-
раствор для инфузий 500мл N1
...
Показать аптеки
-
раствор для инфузий 1000мл N1
...
Показать аптеки
-
раствор для инфузий 2000мл N1
...
Показать аптеки
Инструкция и описание для Лактасол, раствор для инфузий (Листок-вкладыш)
Общая характеристика. Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор
Форма выпуска. Раствор для инфузий
Фармакотерапевтическая группа. Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы, влияющие на электролитный баланс.
Код ATХ: В05ВВ01.
250 мл 500 мл 1000 мл 2000 мл
Действующие вещества:
Натрия хлорид 1,55 г 3,1 г 6,2 г 12,4 г
Калия хлорид 0,075 г 0,15 г 0,30 г 0,60 г
Натрия (S)-лактат раствор
в пересчете на натрия лактат
0,84 г 1,68 г 3,36 г 6,72 г
Кальция хлорид в пересчете
на кальция хлорид гексагидрат
0,079 г 0,158 г 0,316 г 0,632 г
Магния хлорид гексагидрат 0,053 г 0,106 г 0,213 г 0,426 г
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций до 250 мл до 500 мл до 1000 мл до 2000 мл
Ионный состав на 1000 мл.
Na+ 136,0 ммоль/л
K+ 4,0 ммоль/л
Ca2+ 1,4 ммоль/л
Mg2+ 1,05 ммоль/л
Cl- 113,0 ммоль/л
Лактат 30,0 ммоль/л
pH 6,0 − 8,2
Теоретическая осмолярность
292 мОсмоль/л
Фармакодинамика. Регидратирующее средство, оказывает
дезинтоксикационное действие. Нормализует кислотно-щелочное состояние, восполняет де-
фицит объема циркулирующей крови, стабилизирует водный и электролитный состав крови.
Раствор близок к изотоническому, теоретическая осмолярность − примерно 292 мОсмоль/л.
Фармакологические свойства раствора обусловлены наличием лактата и других компонентов
раствора (натрий, калий, кальций, хлор), соответствующих уровню в плазме. Основной эф-
фект лекарственного средства заключается в компенсации внеклеточного обмена интерсти-
циальной и внутрисосудистой жидкости. Лактат метаболизируетcя в бикарбонат преимуще-
ственно в печени и способствует ощелачиванию плазмы.
Увеличение центрального венозного давления приводит к увеличению выработки натрийу-
ретического пептида. Лекарственное средство вызывает снижение осмолярности крови и
увеличение рH. При использовании раствора в качестве базового для разведения и транспор-
та веществ, вводимых парентерально, фармакологические свойства обусловлены этими ве-
ществами.
Фармакокинетика. Поскольку ингредиенты раствора вводятся внутривенно, биодоступ-
ность составляет 100 %. Натрий и хлор распределяются преимущественно во внеклеточном
пространстве, в то время как калий и кальций распределяются внутриклеточно.
Фармакокинетика ионов Na+ и Сl-, введенных с раствором, такая же, как и тех, которые по-
ступили с пищей. Они свободно распределяются во всех органах, тканях и межклеточных
пространствах и выделяются, главным образом, при гломерулярной фильтрации в почках, в
небольших количествах выводятся через кожу и желудочно-кишечный тракт. В канальцах
почек происходит значительная реабсорбция ионов Na+ и Сl-, преимущественно в петле Ген-
ле и дистальных канальцах.
Ионы калия (К+) свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбируются
в проксимальных канальцах и экскретируется только 10 % отфильтрованных ионов К+. Сек-
реция в дистальных канальцах и собирающих трубочках может значительно увеличить эли-
минацию К+. Почки имеют ограниченную способность сохранять концентрацию К+. Поэто-
му, когда концентрация в дистальных канальцах высокая, потеря К+ может быть значитель-
ной и может развиться гипокалиемия. Это обуславливает наличие К+ в растворе электроли-
тов. Экскреции калия с мочой составляет 90 % и около 10 % выводится через желудочно-
кишечный тракт.
Гомеостаз ионов кальция (Са++) хорошо контролируется гормонами и редко требует клини-
ческого вмешательства с инфузией раствора. Кальций из организма выводится примерно в
равных частях через почечную секрецию и через желудочно-кишечный тракт.
Ионы магния (Mg++) недолго задерживаются в сосудистом русле, быстро распределяются во
всех тканях. Выводятся ионы магния в основном с мочой.
Лактат в основном метаболизируется путем окисления и глюконеогенеза в печени. Оба про-
цесса происходят в течение 1-2 часов с образованием бикарбоната.
- Гиповолемия и внеклеточная дегидратация (гипотоническая и изотоническая) вследствие
длительной рвоты, диареи, массивных кровопотерь, обширных ожогов, тяжелых инфекци-
онных заболеваний, шоковых состояний (геморрагический, травматический, операционный,
послеоперационный шок) при невозможности перорального введения необходимой суточной
нормы воды и электролитов;
- метаболический ацидоз легкой и средней степени (кроме лактатацидоза).
Вводят внутривенно струйно или капельно.
Травматический шок. В первой стадии шока вводят 2-3 л раствора внутривенно струйно, а
при улучшении гемодинамических показателей переходят на капельный метод введения.
При тяжелом шоке Лактасол рекомендуется применять в сочетании с кровью, полиглюки-
ном, плазмой, протеином только после выведения больного из состояния тяжелого гемоди-
намического криза. Доза Лактасола в этом случае устанавливается индивидуально в зависи-
мости от состояния больного, но не менее 1-2 л/сутки.
Ожоговая болезнь. Использование Лактасола показано во всех периодах ожоговой болезни.
В I периоде применение одного Лактасола допустимо при ожогах 10-15 % поверхности тела
в дозе 1-3 л/сутки. При более обширных термических травмах, особенно при дефиците объе-
ма плазмы и низком артериальном давлении, лекарственное средство следует сочетать с по-
лиглюкином, плазмой, альбумином. Доза Лактасола при комбинированном лечении должна
составлять в первые сутки не менее 1-2 л. Во вторые сутки Ѕ объема, введенного в первые 24
часа.
Во втором и третьем периодах ожоговой болезни Лактасол применяют при выраженной ин-
токсикации и нарушении водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса. Дозировка
Лактасола в этих случаях зависит от тяжести проявления указанных нарушений и колеблется
от 400 мл до 1 л/сутки.
При острых циркуляторных нарушениях в результате тяжелых гнойно-хирургических ос-
ложнений (перитонита, панкреатита, сепсиса) применяют лекарственное средство в течение
3-4 дней в комбинации с гемодезом, кровью, плазмой, протеином, реополиглюкином до
2-4 л/сутки.
При нарушениях водно-электролитного баланса или кислотно-щелочного равновесия при
кишечной непроходимости, парезе кишечника, язвенном колите, энтероколите, дизентерии,
диарее рекомендуемый объем раствора − 1-3 л/сутки.
Профилактика гипотензивных осложнений при операциях, замещение операционной крово-
потери и дефицита экстрацеллюлярной жидкости. В предоперационном, операционном,
послеоперационном периоде вводят от 500 мл до 3 л раствора в зависимости от степени ло-
кальной травмы и кровопотери, при выраженной кровопотере лекарственное средство назна-
чают в сочетании с кровью и коллоидами.
Острая кровопотеря. Применение Лактасола без других трансфузионных средств оправдано
при кровопотере не более 500 мл в объеме, превышающем в 3-4 раза величину кровопотери.
При большом объеме кровопотери лекарственное средство следует применять в сочетании с
кровью, эритроцитной массой, полиглюкином, как средство нормализации водно-
электролитного и кислотно-щелочного баланса.
Компенсация метаболического ацидоза. Доза лекарственного средства в этом случае зависит
от степени ацидотического сдвига. При умеренно выраженном ацидозе (снижение ВЕ на
1,5 мэкв/л и более) достаточно введения 500 мл раствора. При глубоком ацидозе с дефици-
том оснований более 5 мэкв/л нормализация буферной емкости крови может быть достигну-
та введением больших доз лекарственного средства (1500 мл и более). В среднем инфузия
500 мл раствора приводит к увеличению буферной емкости крови на 1-1,5 мэкв/л. Для расче-
та необходимой дозы лекарственного средства можно использовать правило: в условиях вос-
становленной гемодинамики (артериальное давление больше 80 мм рт.ст.) вводить
0,2-0,3 мэкв. основания (на кг веса больного) на 1 ед. негативного изменения ВЕ, принимая
во внимание, что в 1 л раствора содержится 36 мэкв. основания.
Ввиду мягкого буферного действия Лактасол можно применять в отсутствие методов диаг-
ностики нарушений кислотно-щелочного равновесия в случаях, когда предполагается разви-
тие или наличие метаболического ацидоза.
Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек; гиперчувствитель-
ность; анфилактические/анафилактоидные реакции, которые могут проявляться следующими
симптомами: боль в груди, дискомфорт в грудной клетке, уменьшение частоты сердечных
сокращений, тахикардия, снижение кровяного давления, одышка, бронхоспазм, удушье, ка-
шель, крапивница, зуд, эритема, ощущение жара, раздражение в глотке, парестезия, гипесте-
зия, дисгевзия, тошнота, тревога, лихорадка, головные боли.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: гиперкалиемия, гипернатриемия, гипер-
кальциемия, гиперлактатемия, гиперволемия, хлоридный ацидоз.
Общие нарушения и местные реакции: боль, воспаление, флебит в месте введения.
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства;
- гипертоническая дегидратация и гиперволемия;
- высокий уровень в крови ионов, входящих в состав лекарственного средства (гиперкалие-
мия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия, заболевания, связанные с повышен-
ным уровнем лактата (гиперлактатемия), в том числе лактатацидоз);
- почечная недостаточность с проявлением олиго- или анурии;
- хроническая сердечная недостаточность;
- метаболический алкалоз, тяжелый метаболический ацидоз;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- цирроз асцитический;
- тяжелые формы отеков (отек легких, мозга);
- гиперкоагуляция, тромбофлебит;
- сопутствующее лечение сердечными гликозидами или высокими дозами глюкокортикосте-
роидов.
Чрезмерное или быстрое введение раствора может привести к развитию следующих нижепе-
речисленных нарушений:
- гиперволемия и гипернатриемия с развитием отеков (периферических, отека легких), осо-
бенно у пациентов с почечной недостаточностью. Введение раствора прекращается. Лечение
симптоматическое. По показаниям − проведение гемодиализа;
- гиперкалиемия с развитием парестезий конечностей, мышечной слабости, параличей, на-
рушений со стороны сердечно-сосудистой системы (аритмия, блокада сердца вплоть до оста-
новки), спутанности сознания особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Введение
раствора прекращается. Лечение симптоматическое, заключается в введении препаратов
кальция, глюкозы с инсулином, бикарбоната натрия, по показаниям – гемодиализ;
- гиперкальциемия с развитием анорексии, нарушений вкуса, тошноты, рвоты, запора, болей
в животе, мышечной слабости, психических нарушений, полидипсии, полиурии, нефрокаль-
циноза, в тяжелых случаях – сердечных аритмий, комы. При невыраженной, бессимптомной
гиперкальциемии, как правило, достаточно отменить введение раствора, а так же лекарст-
венных средств, способствующих развитию гиперкальциемии (например, содержащих вита-
мин Д). При выраженной гиперкальциемии требуется ургентная терапия (например, петле-
вые диуретики, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, ЭДТА);
- гипермагнеземия, важными признаками которой являются потеря глубоких сухожильных
рефлексов и угнетение дыхания в связи с нервно-мышечным блоком. Другие симптомы ги-
пермагнеземии могут включать тошноту, рвоту, гиперемию кожи, жажду, гипотонию из-за
периферического расширения сосудов, сонливость, спутанность сознания, мышечную сла-
бость, брадикардию, кому. Лечение симптоматическое;
- метаболический алкалоз при гиперлактатемии, клинически проявляющейся перепадами на-
строения, усталостью, одышкой, мышечной слабостью, сердечными аритмиями. Введение
раствора прекращается. Лечение симптоматическое;
- метаболический ацидоз при гиперхлоремии. Введение раствора прекращается. Лечение
симптоматическое.
При длительной парентеральной терапии необходим тщательный мониторинг состояния
больного с целью своевременного выявления побочных реакций и лабораторный контроль
концентрации электролитов в плазме и кислотно-щелочного равновесия.
Применение Лактасола внутривенно может вызвать перегрузку жидкостью: гипергидрата-
цию, застойные явления и отек легких. Риск развития перегрузки раствором, который вызы-
вает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорциона-
лен концентрации электролитов.
В связи с содержанием ионов натрия Лактасол с осторожностью применяется у пациентов с
почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, особенно в послеоперационном периоде
и у пожилых людей с нарушениями функции надпочечников, а также у пациентов с клиниче-
скими проявлениями задержки воды и натрия и при других заболеваниях, при которых огра-
ничивается потребление натрия (артериальная гипертензия, эклампсия, преэклампсия).
Растворы, содержащие натрий, в т.ч. Лактасол, следует с осторожностью применять у паци-
ентов, получающих кортикостероиды или кортикотропин.
Растворы, содержащие калий следует с осторожностью применять у пациентов с заболева-
ниями сердца, гиперкалиемией, тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов с клини-
ческими проявлениями задержки калия в организме.
Несмотря на то, что Лактасол содержит ионы калия, в случаях тяжелой гипокалиемии не яв-
ляется лекарственным средством выбора и его введение не компенсирует этот дефицит.
Назначение Лактасола как раствора с содержанием ионов кальция должно проводиться под
контролем ЭКГ. Следует помнить, что уровень кальция в сыворотке крови может не соответ-
ствовать уровню кальция в тканях. С осторожностью применяется у пациентов с нарушением
функции почек, при заболеваниях, сопровождающихся повышенным синтезом кальцитрио-
ла, наличием камней в органах.
Наличие ионов кальция требует осторожности при одновременном назначении с препарата-
ми крови – возможно развитие коагуляции.
Раствор применяется у пациентов с гиперхлоремией только после тщательной оценки соот-
ношения риск-польза при невозможности применения других растворов, под контролем
уровня хлоридов в плазме и состояния кислотно-щелочного равновесия. Факторами, пред-
располагающими к развитию гиперхлоремии, являются: почечная недостаточность, несахар-
ный диабет, выраженное обезвоживание. С осторожностью следует применять у пациентов,
получающих стероидные гормоны, ингибиторы карбоангидразы или диуретики.
С осторожностью раствор вводится пациентам с риском развития алкалоза. Так как лактат
метаболизируется в бикарбонат, введение раствора может усугубить метаболический алка-
лоз.
Лактат является субстратом для глюконеогенеза, в связи с чем у пациентов с сахарным диа-
бетом необходим тщательный мониторинг уровня сахара в крови.
Лактасол можно использовать только тогда, когда он прозрачен, а контейнер полимерный
герметичен.
Раствор вводится только внутривенно в связи с выраженным раздражающим действием на
ткани.
Необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций на лекарственные
средства, которые используются одновременно с Лактасолом.
При возникновении любой побочной реакции, введение Лактасола необходимо прекратить,
оценить состояние пациента и принять соответствующие меры.
В период беременности применяется в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери пре-
вышает риск для плода. При введении раствора в период лактации следует воздержаться от
кормления грудью.
Не изучалось.
Не изучалось.
Взаимодействия, связанные с введением натрия.
Стероидные гормоны (в т.ч.эстрогены, кортикостероиды) − увеличение риска задержки
воды и натрия.
Взаимодействия, связанные с введением калия.
При совместном применении с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, пре-
паратами калия и суксаметонием повышается риск развития гиперкалиемии.
Такролимус, циклоспорин − увеличение риска гиперкалиемии.
Введение калия в растворе при приеме пациентами вышеуказанных лекарственных средств
может привести к серьезной и потенциально опасной для жизни гиперкалиемии, особенно у
пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Взаимодействия, связанные с введением кальция.
Цефтриаксон: не должен вводиться внутривенно одномоментно (в одну вену) с раствором
(на растворе), содержащим кальций. При необходимости совместного применения этих ле-
карственных средств, они вводятся последовательно после тщательного промывания систе-
мы или в разные вены.
Сердечные гликозиды − усиление токсического действия гликозидов, высокий риск развития
опасных для жизни тяжелых форм аритмий.
Тиазидные диуретики − увеличение риска гиперкальциемии.
Витамин Д (др. лекарственные средства, влияющие на обмен кальция) − увеличение риска
гиперкальциемии.
Бисфосфонаты, фториды, некоторые фторхинолоны и тетрациклины − ограничение био-
доступности этих лекарственных средств.
Взаимодействия, связанные с введением лактата.
Салицилаты, барбитураты, препараты лития − увеличение почечного клиренса и ускоре-
ние выделения.
Эфедрин, псевдоэфедрин, стимуляторы (амфетамин, фенфлурамин) − снижение почечного
клиренса и замедление выведения.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Без рецепта врача.
По 250 мл, 500 мл, 1000 мл и 2000 мл в контейнеры полимерные для инфузионных раство-
ров.
Каждый полимерный контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению поме-
щают в прозрачный полиэтиленовый пакет.
Для стационаров: каждый полимерный контейнер помещают в прозрачный полиэтиленовый
пакет и укладывают вместе с инструкциями по медицинскому применению в количестве, со-
ответствующем числу контейнеров полимерных, в ящики из картона гофрированного 250 мл
по 40 или 55 упаковок, 500 мл по 25 или 30 упаковок, 1000 мл по 15 упаковок, 2000 мл по
7 упаковок.
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной
ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124-3
Тел./факс 8(017)2624994, тел. 8(01770)63939