-
раствор для орошения 15мг/мл 5000мл N1
...
Показать аптеки
Инструкция и описание для Глицин, раствор для орошения 15 мг/мл (Листок-вкладыш)
Общая характеристика. Прозрачный бесцветный раствор
Форма выпуска: Раствор для орошения 15 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа: Прочие растворы для орошения
Код ATХ: B05CX03
|
Действующее вещество: |
||
|
Глицин |
75 г |
|
|
Вспомогательное вещество: Вода для инъекций |
до 5000 мл |
|
рН раствора. От 4,5 до 6,5
Теоретическая осмоляльность. 202 мОсмоль/кг.
Фармакодинамика. Глицин, раствор для орошения, не оказывает гемолитического действия и имеет сходный с водой рефрактивный индекс. Указанные свойства позволяют его применять в качестве урологического ирригационного раствора, особенно во время трансуретрального хирургического вмешательства, когда может происходить абсорбция ирригационного раствора через поврежденные венозные синусы.
Фармакокинетика. Глицин, подвергшийся системной абсорбции, в основном, метаболизируется трансаминацией до серина и дезаминированием до аммиака, который обычно удаляется путем его преобразования в мочевину. Часть абсорбированного глицина выводится через почки.
Раствор используется исключительно в урологической практике для трансуретральной инстилляции при проведении трансуретральной резекции предстательной железы.
Вводится только путем трансуретральной инстилляции с использованием соответствующих урологических инструментов. Должен использоваться одноразовый ирригационный набор. Общий объем раствора определяется на усмотрение хирурга.
Рекомендуемое гидростатическое давление (то есть высота контейнера с жидкостью от уровня резектоскопа) должно составлять от 60 см до 90 см. Абсорбция значительно увеличивается, если контейнер с раствором располагается выше 60 см.
Раствор для орошения должен осматриваться перед применением для исключения наличия частиц или изменения цвета или нарушения целостности упаковки.
Возможны водно-электролитные нарушения, такие как ацидоз, потеря электролитов, усиленный диурез, задержка мочи, отеки и дегидратация; сердечно-сосудистые/легочные расстройства, такие как, отек легких, гипотензия, тахикардия, боли в сердце как при стенокардии, тромбофлебит; другие возможные реакции включают зри-тельные расстройства, судороги, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и крапивницу.
Имеются данные о случаях развития гипонатриемии, гипераммониемии, преходящей сле-поты, комы (немедленной или отсроченной) и признаков дигиталисной токсичности у па-циентов, получавших сердечные гликозиды.
Возможны аллергические реакции.
В случае развития побочных реакций необходимо прекратить применение раствора для орошения и осуществлять мониторинг за клиническим состоянием пациента.
Лекарственное средство не может быть использовано для инъекций. Не применять у пациентов с анурией.
Использовать с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, респираторными расстройствами, нарушениями функций почек и/или печени.
Передозировка обусловлена избыточной абсорбцией в системный кровоток, например, при длительном оперативном вмешательстве или при выраженном нарушении функции печени и/или почек.
Симптомы:
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертензия, брадикардия, ари-тмия, цианоз, гипотензия, шок.
Гематологические и почечные нарушения: гипераммониемия, гипонатриемия, гемолиз, анемия, острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны нервной системы: тошнота, рвота, раздражительность, головная боль, судороги, сонливость, ухудшение зрения, параличи, кома.
Лечение: коррекция водно-электролитных нарушений, симптоматическая терапия.
Использовать с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, респираторными расстройствами, нарушением функции почек и/или печени.
Количество абсорбированного во время трансуретральной резекции жидкости зависит от объема и гидростатического давления раствора, количества и размеров открытых венозных синусов, продолжительности процедуры. Поскольку ирригационные растворы, используемые во время трансуретральной простатэктомии, абсорбируются в системный кровоток в относительно больших объемах, раствор глицина для орошения может рассматриваться как системный препарат.
Абсорбция больших количеств лекарственного средства и осмотический диурез может привести к значительным кардиопульмональным нарушениям и нарушению функции почек. Абсорбция больших количеств раствора для орошения может также привести к выраженной гипонатриемии и водной интоксикации.
Перед проведением трансуретральной резекции простаты с использованием раствора глицина необходимо тщательно исследовать, а во время ее проведения контролировать состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Абсорбируемый через поврежденные вены простаты в системный кровоток раствор может привести к значительному увели-чению количества внеклеточной жидкости и развитию фульминантной застойной сердеч-ной недостаточности.
Проникновение не содержащей натрий внутриклеточной жидкости во внеклеточное пространство после системной абсорбции раствора для орошения может снизить концентрацию сывороточного натрия и вызвать усугубление существующей гипонат-риемии. Выраженная потеря воды и электролитов может привести к развитию серьезного дисбаланса. При применении раствора для трансуретральной инстилляции возможны нераспознанные нарушения мочеиспускания, что усугубляет неадекватную гидратацию или гиповолемию.
Следует соблюдать осторожность в случае известного или предполагаемого нарушения функции печени. У пациентов с указанными нарушениями возможна аккумуляция в крови аммиака, выделяемого при метаболизме глицина.
После открытия контейнера содержимое следует использовать немедленно, чтобы свести к минимуму возможность роста бактерий или образования пирогенов. Во время примене-ния раствора соблюдать правила асептики.
Не использовать в случае изменения цвета раствора или нарушения целостности кон-тейнера. Раствор для орошения после открытия контейнера хранению не подлежит. Лекарственное средство должно быть использовано за один раз, а любая неиспользо-ванная часть уничтожена.
Лекарственное средство не предназначено для применения у женщин.
Лекарственное средство не предназначено для применения у детей до 18 лет.
С учетом возможных побочных реакций со стороны нервной системы и зрительных расстройств возможно ухудшение локомоторных функций.
|
|
Не использовать для инъекций! Соблюдать условия асептики!
|
|
|
|
- Избавьтесь от внешней упаковки (рисунок 1). |
|
|
|
- Снимите алюминиевую фольгу для подготовки медикаментозной муфты (рисунок 2а); - Введите лекарственное средство в контейнер при помощи шприца и инъекционной иглы, пропунктировав медикаментозную муфту (рисунок 2b); |
|
|
|
- Тщательно перемешайте раствор (рисунок 3а); - Медикаментозная муфта должна быть обрабо-тана антисептиком при повторном введении ле-карственных средств; - Полученный раствор осмотрите повторно на предмет посторонних частиц (рисунок 3b). |
|
|
|
- Снимите алюминиевую фольгу с выходного отверстия на дне контейнера (рисунок 4а); - Присоедините необходимую для проведения манипуляции систему (рисунок 4b); - Используйте инфузионную систему без во-здушного клапана или систему с закрытым воз-душным клапаном; - При необходимости обратитесь к инструкции по использованию инфузионной системы. |
|
|
|
- Подвесьте контейнер на стойку для внутри-венных инфузий. |
Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами на данный момент не выявлено.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
По 5000 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов.
Каждый полимерный контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в прозрачный полиэтиленовый пакет.
Для стационаров: каждый полимерный контейнер помещают в прозрачный полиэтиле-новый пакет и укладывают вместе с инструкциями по медицинскому применению в количестве, соответствующем числу контейнеров полимерных, в ящики из картона гофрированного 5000 мл по 3 упаковки.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту врача.
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной
ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124-3
Тел./факс 8(017)2624994, тел. 8(01770)63939