Вы когда-нибудь ловили себя на мысли, что перечитываете один и тот же абзац в третий раз, а смысл все равно ускользает? Или, возможно, вы забыли о важной встрече, хотя еще утром помнили о ней?
Торговое наименование
Ферролэнд Фол таблетки
Международное наименование
Ferric oxide polymaltose complexes
Наличие и цены на Ферролэнд Фол таблетки в аптеках:
-
таблетки жевательные 100мг+0.35мг N30
...
Показать аптеки
Информация предоставлена сайтом tabletka.by
Инструкция по применению для Ферролэнд Фол, жевательные таблетки
1 таблетка содержит:
действующие вещества: железо – 100,0 мг в виде железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса и фолиевая кислота – 0,35 мг;
вспомогательные вещества: маннитол, сукралоза, ароматизатор шоколад (мальтодекстрин, декстрин, глицерил триацетат, обезжиренный какао-порошок, ванилин, какао-гексаналь), ароматизатор мята (кукурузный мальтодекстрин, модифицированный кукурузный крахмал, глицерил триацетат, ментофуран, пулегон, эстрагол), целлюлоза микрокристаллическая, макрогол, магния стеарат, тальк.
Фармакодинамика
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.
Фолиевая кислота относится к витаминам группы В. Она является предшественником тетрагидрофолата - кофермента, участвующего в различных метаболических процессах, в том числе в биосинтезе пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; также она необходима для синтеза нуклеопротеидов и поддержания нормального уровня эритропоэза.
Фармакодинамические эффекты
Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (Нb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня железа сыворотки крови после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в НЬ. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в Нb) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, оцениваемая по его включению в Нb, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е., чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). Cтепень абсорбции составляет около 10%. Железо из комплекса железа (III) гидроксида и полимальтозы менее биодоступно, чем из препаратов, содержащих Fe (II), по крайней мере, в начале лечения.
Фолиевая кислота в основном всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. После приема 0,35 мг фолиевой кислоты можно ожидать 80 % ее всасывания.
Распределение
Распределение железа после всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов (55Fе и 59Fе).
Максимальная концентрация фолиевой кислоты в плазме крови достигается через 30-60 минут. В исследованиях однократного приема жевательных таблеток на здоровых добровольцах, было продемонстрировано быстрое всасывание фолиевой кислоты с достижением максимальной концентрации фолата 11 нг/мл через 0,75 часа после приема дозы.
Биотрансформация
Железа (III) гидроксид полимальтозат после всасывания используется для синтеза гемоглобина (Нb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Фолиевая кислота метаболизируется в клетках кишечника и печени, а также в других органах. Образовавшиеся фолаты связываются с транспортными белками и распространяются по всем органам.
Выведение
Не всосавшееся железо выводится с калом. Выведение фолиевой кислоты осуществляется почками, а также через пищеварительный тракт.
Фармакокинетика у особых групп населения
Почечная, печеночная и сердечная недостаточность. Данные отсутствуют.
- Лечение и профилактика латентного (скрытого) дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при повышенной потребности в фолиевой кислоте во время беременности и грудного вскармливания.
Дефицит железа и степень его выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.
Наличие в анамнезе гиперчувствительности к железа (III) гидроксид полимальтозату, фолиевой кислоте или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз); нарушения утилизации железа (анемия, связанная с отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).
Для приема внутрь.
Лечение железодефицитной анемии и восполнение повышенной потребности в фолиевой кислоте:
1 жевательная таблетка 2-3 раза в день (от 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты) до нормализации уровня гемоглобина.
После нормализации гемоглобина: по 1 жевательной таблетке ежедневно на всем протяжении беременности для создания запасов железа.
Лечение и профилактика латентного дефицита железа и восполнение повышенной потребности в фолиевой кислоте:
По 1 жевательной таблетке (100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты) в день.
Способ применения
Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Препарат Ферролэнд Фол следует принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки можно глотать целиком или разжевывать.
Почечная недостаточность
Исследования на пациентах с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.
Печеночная недостаточность
Исследования на пациентах с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.
Если вы забыли принять Ферролэнд Фол вовремя, продолжайте обычный прием препарата, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.
Подобно всем лекарственным препаратам Ферролэнд Фол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: изменение цвета кала1;
часто – могут возникать менее чем у 1 человека из 10: диарея, тошнота, диспепсия;
нечасто – могут возникать менее чем у 1 человека из 100: головная боль, рвота, запор, боль в животе, окрашивание зубов2, сыпь3, зуд;
очень редко – могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000: аллергические реакции.
1 «изменение цвета кала» представляет собой хорошо известный побочный эффект пероральных лекарственных средств на основе железа.
2 «окрашивание зубов» представляет собой известный побочный эффект пероральных лекарственных средств на основе железа.
3 Термин «экзантема» был объединен с термином «сыпь» и упоминается как «сыпь».
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
При передозировке железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью препарата и контролируемым усвоением железа. Сообщения о случайных отравлениях с летальным исходом отсутствуют.
При применении слишком высоких доз фолиевой кислоты возможно развитие изменений со стороны центральной нервной системы (изменений психического состояния, нарушений режима сна и бодрствования, повышенной раздражительности, гиперактивности), тошноты и метеоризма.
Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением.
В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) лечение следует пересмотреть. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.
В период лечения препаратом Ферролэнд Фол возможно не имеющее клинического значения окрашивание кала в темный цвет.
Препарат Ферролэнд Фол содержит фолиевую кислоту и может маскировать симптомы дефицита витамина В12.
Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.
Предполагается, что прием препарата Ферролэнд Фол не будет оказывать влияния на схему введения инсулина у пациентов с сахарным диабетом. Одна жевательная таблетка содержит 0,03 хлебной единицы.
Беременность
Исследования, проведенные на животных, не выявили наличия какого-либо риска для матери и плода. Данные клинических исследований о применении данного препарата в первый триместр беременности отсутствуют. Ограниченные данные о применении железа гидроксида полимальтозного комплекса и фолиевой кислоты беременными женщинами после первого триместра показали отсутствие неблагоприятного воздействия на беременность или состояние здоровья плода или новорожденного. Однако применение во время беременности должно проводиться с осторожностью.
Кормление грудью
Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином, и фолиевую кислоту. Неизвестно, какое количество железа (III) гидроксида полимальтозата проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием Ферролэнд Фол кормящими женщинами может вызвать нежелательные эффекты у грудных детей.
В качестве меры предосторожности, женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности или грудного вскармливания применение препарата Ферролэнд Фол рекомендуется только после консультации с врачом с целью проведения оценки соотношения польза/риск.
Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Ферролэнд Фолбудет оказывать какое-либо действие на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.
Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.
Также не было обнаружено взаимодействия in-vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что лекарственное средство Ферролэнд Фол можно принимать во время еды или сразу после еды.
Взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках клинических исследований. Значительного снижения всасывания тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата в исследованиях у человека. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать одновременного парентерального и перорального введения препаратов железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа
Лечение фолиевой кислотой может повышать метаболизм фенитоина, приводя к снижению его концентрации в сыворотке, в особенности у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. Несмотря на то, что данное явление обычно не является клинически значимым, у некоторых пациентов, принимающих фенитоин, может повышаться частота развития судорог. Пациентам, принимающим фенитоин или какие-либо любые иные противосудорожные средства, перед началом лечения фолиевой кислотой следует проконсультироваться с врачом.
Сообщалось, что сочетанное применение фолиевой кислоты с хлорамфениколом у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты может оказывать антагонистическое влияние на гемопоэтический ответ на фолиевую кислоту. Хотя важность и механизм подобного взаимодействия остаются невыясненными, гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой у пациентов, принимающих оба препарата, должен подвергаться тщательному отслеживанию.
хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.
Без рецепта.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к.3, тел 293-31-90.
Ферролэнд Фол, жевательные таблетки производства компании Фармлэнд - комбинированный препарат, содержащий 100 мг элементарного железа в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса и 0,35 мг (350 мкг) фолиевой кислоты.
Препарат предназначен для восполнения дефицита железа и фолиевой кислоты и может применяться при железодефицитной анемии, а также состояниях, сопровождающихся повышенной потребностью организма в этих веществах.
Свойства и действие Ферролэнд Фол
Железо является важнейшим микроэлементом, необходимым для образования гемоглобина и эритроцитов, а также нормального переноса кислорода к тканям. Восполнение недостатка железа способствует восстановлению нормального кроветворения и запасов железа в организме.
В составе Ферролэнд Фол железо представлено в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса. Клинические исследования показали, что данная форма железа эффективно повышает уровень гемоглобина и восполняет дефицит железа. В рандомизированном исследовании у беременных женщин применение комплекса в течение 90 дней обеспечивало повышение гемоглобина в среднем на 2,16 г/дл.
Фолиевая кислота необходима для нормального деления клеток и кроветворения. Ее недостаток также может приводить к развитию анемии. Сочетание железа и фолиевой кислоты позволяет одновременно восполнять два важных нутриента, участвующих в процессах кроветворения.
Польза и преимущества Ферролэнд Фол
Основное преимущество препарата заключается в комбинации железа и фолиевой кислоты в одной лекарственной форме.
Ферролэнд Фол способствует:
- восполнению дефицита железа;
- повышению уровня гемоглобина при железодефицитной анемии;
- восстановлению запасов железа;
- поддержанию нормального кроветворения;
- восполнению потребности организма в фолиевой кислоте;
- поддержанию нормального деления клеток.
Дополнительным преимуществом является жевательная форма препарата, которая может быть удобна для пациентов, испытывающих затруднения при проглатывании обычных таблеток.
Содержание 100 мг элементарного железа обеспечивает терапевтическую дозу железа, а 350 мкг фолиевой кислоты дополняет действие препарата при состояниях, когда потребность в обоих веществах повышена.
При каких заболеваниях применяется Ферролэнд Фол
Препарат применяется для профилактики и лечения железодефицита и железодефицитной анемии, особенно в ситуациях, когда организму требуется дополнительное поступление железа и фолиевой кислоты.
Повышенная потребность в железе и фолиевой кислоте может возникать во время беременности, в периоды активного роста, при недостаточном поступлении этих веществ с пищей, а также при хронических кровопотерях.
При этом важно установить причину анемии: препараты железа наиболее эффективны при подтвержденном железодефиците, тогда как другие виды анемии требуют иного подхода к лечению.
Доказанная эффективность Ферролэнд Фол
Эффективность железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса в сочетании с фолиевой кислотой изучалась в клинических исследованиях.
В рандомизированном исследовании с участием 100 беременных женщин с железодефицитной анемией применяли железо (III) полимальтозный комплекс в дозе 100 мг элементарного железа в сутки вместе с фолиевой кислотой. Через 8 недель лечения у 68,8% пациенток уровень гемоглобина достиг более 11 г/дл. Среднее повышение гемоглобина составило 2,72 г/дл по сравнению с исходным значением.
В другом многоцентровом рандомизированном исследовании с участием 80 беременных женщин с железодефицитной анемией терапия железом (III) гидроксида полимальтозным комплексом в течение 90 дней привела к увеличению гемоглобина в среднем на 2,16 г/дл. При этом уровень ферритина к окончанию лечения был статистически значимо выше в группе полимальтозного комплекса, чем в группе сульфата железа.
Отдельное исследование непосредственно изучало препарат, содержащий 100 мг элементарного железа в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса и 350 мкг фолиевой кислоты в жевательной таблетке. В исследовании у женщин с послеродовой железодефицитной анемией применение такой комбинации оценивалось в течение шести недель, что подтверждает наличие клинических данных именно для сочетания железа полимальтозного комплекса с фолиевой кислотой в аналогичной дозировке.
Таким образом, клинические данные подтверждают, что железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс эффективно восполняет дефицит железа и способствует повышению уровня гемоглобина, а комбинация с фолиевой кислотой позволяет дополнительно восполнять потребность организма в этом важном для кроветворения витамине.
Источники:
- «Сравнение эффективности, переносимости и стоимости железа полимальтозного комплекса и сульфата железа при лечении железодефицитной анемии у беременных женщин» (Comparison of Efficacy, Tolerability, and Cost of Iron Polymaltose Complex With Ferrous Sulphate in the Treatment of Iron Deficiency Anemia in Pregnant Women). Рандомизированное двойное слепое исследование с участием 100 беременных женщин. PubMed;
- «Эффективность и безопасность перорального железа (III) полимальтозного комплекса по сравнению с сульфатом железа у беременных женщин с железодефицитной анемией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование» (Efficacy and safety of oral iron(III) polymaltose complex versus ferrous sulfate in pregnant women with iron-deficiency anemia: a multicenter, randomized, controlled study). Исследование с участием 80 беременных женщин. PubMed;
- «Лечение умеренной послеродовой железодефицитной анемии однократной внутривенной дозой железа по сравнению с ежедневным приемом железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса» (Effect of treatment with single total-dose intravenous iron versus daily oral iron(III)-hydroxide polymaltose on moderate puerperal iron-deficiency anemia). В исследовании использовались жевательные таблетки, содержащие 100 мг элементарного железа и 350 мкг фолиевой кислоты. PubMed Central;
- «Железо (III) гидроксида полимальтозный комплекс при железодефицитной анемии: обзор и метаанализ» (Iron(III)-hydroxide polymaltose complex in iron deficiency anemia / review and meta-analysis). Обзор клинических данных об эффективности полимальтозного комплекса при железодефицитных состояниях. PubMed.
