Совещание по вопросам организации клинических испытаний препаратов ФАРМАКЛОТ и ФАРМАФИКС | СП ООО Фармлэнд

Совещание по вопросам организации клинических испытаний препаратов ФАРМАКЛОТ и ФАРМАФИКС

06 февраля 2019 Новости компании

       23 января 2019 года в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь на базе СП ООО «Фармлэнд» по адресу г. Несвиж, ул. Ленинская, д. 124 прошел круглый стол-совещание по вопросам организации клинических испытаний лекарственных средств  из плазмы крови человека: ФАРМАКЛОТ (коагуляционный фактор крови VIII) и ФАРМАФИКС (коагуляционный фактор IX) производства СП ООО «Фармлэнд.
Фото "НН"
(Фото "НН")

С приветственным вступительным словом к участникам совещаниям и сообщением об эпидемиологии гемофилии А и В, функционировании государственного реестра пациентов с гемофилией, организации оказания медицинской помощи таким пациентам в Республике Беларусь выступила  Дашкевич Э.В., главный внештатный специалист по гемостазиопатиям Министерства здравоохранения Республики Беларусь, заведующая лабораторией трансфузиологии ГУ «РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий».

Участники совещания познакомились с современными технологиями производства, контролем качества и оценкой вирусной безопасности лекарственных средств из плазмы крови человека ФАРМАКЛОТ и ФАРМАФИКС -  на предприятии СП ООО «Фармлэнд».

Специалисты СП ООО «Фармлэнд» продемонстрировали образцы лекарственных средств выпущенных на нашем предприятии опытно-промышленных серий коагуляционных факторов крови VIII  и IX с активностью 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 МЕ во флаконе.

Состоялось обсуждение синопсисов программ и ряда организационных вопросов пострегистрационных клинических исследований  лекарственных средств из плазмы крови человека ФАРМАКЛОТ и ФАРМАФИКС производства СП ООО «Фармлэнд». Участниками совещания внесен ряд замечаний и предложений.

По результатам круглого стола-совещания достигнута принципиальная договоренность в отношении синопсисов программ мультицентровых несравнительных клинических исследований фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств ФАРМАКЛОТ и ФАРМАФИКС производства СП ООО «Фармлэнд», а также о представлении скорректированных синопсисов и протоколов клинических испытаний с целью согласования в установленном законодательством порядке и получения  разрешения  Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение клинических испытаний.