Современные лекарства – это результат многолетней работы команды профессионалов. Как создаются препараты, которые мы покупаем в аптеке? Почему генерики – это не просто «ксерокопии», а высокотехнологичные препараты? И зачем фармкомпании замораживают лекарства в вакууме? Об этом и не только мы поговорили с Ольгой Суворовой, начальником службы управления проектами белорусско-голландского совместного предприятия «ФАРМЛЭНД» – одного из лидеров белорусского фармрынка.
– «ФАРМЛЭНД» уже почти 30 лет на рынке и входит в топ-4 белорусских фармпроизводителей. Как вам удается удерживать лидерские позиции?
– Секрет в постоянном развитии. Мы не просто производим лекарства – мы идём в ногу со временем, следим за мировыми трендами в фармацевтической отрасли, внедряем новые технологии, совершенствуем требования к качеству выпускаемой продукции. В нашем портфеле уже более 150 лекарственных препаратов, и каждый год мы расширяем ассортимент в среднем десятью новыми регистрациями в Беларуси и иных странах. Также мы осваиваем новые лекарственные формы, например, порошки для приготовления стерильных растворов, лиофилизаты – их в Беларуси по полному производственному циклу выпускают всего три компании, включая нас.
– Лиофилизаты – звучит сложно. Что это и зачем они нужны?
– Да, термин не из повседневного лексикона! Это порошки, которые получают методом сублимации — удалением под вакуумом растворителя из замороженного препарата без образования жидкой фазы.
Метод лиофилизации применяют для производства лекарственных препаратов, которые нестабильны при повышенных температурах, при содержании влаги или растворы которых нестабильны при длительном хранении. Например, с помощью такой технологии можно получать некоторые антибиотики, биологические препараты.
Первоначально разработка технологии и наработка опытных образцов лекарственных препаратов в форме лиофилизатов происходит нашими технологами-разработчиками на специальных аппаратах для лиофилизации в пилотном масштабе. В дальнейшем технология масштабируется на трёх промышленных сериях на лиофильных сушилках промышленного масштаба.
– Вы упомянули биопрепараты. Это новое направление?
– Да, в 2024 году мы создали отдел по их разработке. Также запустили проект по изделиям для сердечно-сосудистой хирургии. Но основная наша продукция – генерики. Они составляют большую часть мирового фармрынка, и Беларусь не исключение.
–Генерики часто называют «копиями». Насколько это справедливо?
– Это большое упрощение. Создать генерик – не равно сделать «ксерокопию», смешать ингредиенты в той же пропорции, что и в оригинале. Нужно доказать, что он также эффективен, безопасен и имеет тот же профиль качества, что и оригинал. На это уходит 2–3 года и десятки испытаний. Но заниматься генериками все равно выгоднее. Разработка оригинального препарата длится 10–15 лет, стоит от десятков до сотен миллионов долларов. Не каждое предприятие может себе это позволить. Ко всему вероятность окупаемости и прибыльности в течения срока действия патента довольно низкая. А, бывает, что препарату вовсе не удаётся выйти на рынок.
– С чего начинается производство нового препарата в «ФАРМЛЭНД»?
– Всё начинается с идеи. Её оценивает служба управления проектами, маркетологи, технологи, химики. Если проект одобрен, мы подбираем сырьё только от проверенных и утверждённых поставщиков из Европы, Индии, Китая и др. и по важным для качества конечного готового продукта показателям (растворимость, полиморфизм, рН, содержание примесей, микробиологическая чистота и др.). Обязательно закупаем образцы оригинального препарата, проводим его анализ.
Затем технологи создают опытные и опытно-промышленные образцы нового лекарственного препарата, а химики проверяют их на каждом этапе разработки. Важно, чтобы наш препарат не уступал по качеству оригиналу – это требование законодательное и наш принцип.
– Как проверяете, что препарат «работает»?
– Препараты проверяют на нескольких уровнях.
При создании нового продута разработчиками проводятся физические, физико-химические, фармацевтико-технологические испытания. Для это используется большой спектр лабораторного оборудования. В частности, для твёрдых лекарственных форм используются тестеры растворения. Они имитируют условия ЖКТ – «пустой желудок», «полный желудок», кишечник. Оригинальный препарат и разрабатываемый препарат помещают в тестер и смотрят, как и с какой скоростью высвобождается действующее вещество в обоих препаратах, сравнивают (соотносят) полученные данные.
Также обязательным требованием при разработке генерических твёрдых лекарственных форм является проведение испытания на биоэквивалентность – это когда добровольцы принимают наш препарат и оригинальный, сравнивается эффект. Для этого обращаемся в исследовательские организации в Беларуси и за рубежом.
После завершения разработки и подачи на регистрацию лекарственного препарата его качество контролируется по разработанным методикам анализа аккредитованными лабораториями Министерства здравоохранения. Получение регистрационного удостоверения невозможно без проведения всех экспертиз, в том числе лабораторной.
– А как контролируете срок годности?
– Часть серий разрабатываемого лекарственного препарата хранится в «стрессовых» условиях – при повышенной температуре и влажности (если применимо). Другая – в обычных условиях на протяжении всего заявляемого срока годности. Только при соответствии всех показателей качества лекарственного препарата требованиям спецификации нормативного документа по качеству можно утверждать о его стабильности в течение всего срока годности. Всё это – часть разработки и пути к регистрации, который длится примерно три года.
– Ваш слоган – «ФАРМЛЭНД – это работает!». Что для вас значит «работает»?
– Это синоним качества. Каждый сотрудник – от лаборанта до руководителя – знает: наша продукция влияет на здоровье людей. Поэтому мы не идём на компромиссы. Сделать лекарства доступными без потери эффективности и качества – наша миссия.