Уже более 25 лет фармацевтическая компания «ФАРМЛЭНД», разрабатывающая и выпускающая качественные отечественные лекарства, помогает белорусам сохранять здоровье.
На рынке — четверть века
Сегодня «ФАРМЛЭНД» является одним из лидеров по объему производства и продаж лекарственных препаратов в Беларуси и входит в четверку лидеров фармацевтической отрасли страны. Сотрудники компании постоянно изучают тенденции мирового фармацевтического рынка, осваивают и внедряют в производство новые технологии, улучшают качество производимых лекарственных препаратов.
Организация занимает лидирующие позиции по количеству выпускаемых лекарственных форм: это нестерильные твердые лекарственные формы (таблетки, капсулы, порошки для приготовления суспензий, растворов); нестерильные жидкие лекарственные формы (растворы, сиропы, суспензии, спреи); жидкие стерильные лекарственные формы (растворы для инфузий, растворы для инъекций, глазные капли); твердые стерильные лекарственные формы (порошки, лиофилизаты).
В ассортиментном портфеле компании «ФАРМЛЭНД» более 150 наименований лекарственных средств. Каждый год этот список увеличивается в среднем на 5–7 пунктов. В настоящее время запущен проект по разработке и регистрации изделий медицинского назначения для сердечно-сосудистой хирургии. А также здесь создан отдел разработки и внедрения биологических препаратов.
Не просто копия
Созданием новых лекарственных препаратов в компании занимается служба разработки и регистрации лекарственных средств, которой руководит Ольга Суворова. В ее штате состоят более 30 специалистов с высшим химическим, биологическим и технологическим образованием.
— Большая часть лекарственных препаратов на современном фармацевтическом рынке — дженерики, имеющие в своей основе то же активное вещество и в том же количестве, что и оригинал, — рассказывает Ольга Петровна.
К слову, дженерики проходят большое количество испытаний, в ходе которых создателям препарата требуется доказать, что между воспроизведенным и оригинальным лекарственным средством нет значимых различий.
— На вопрос, почему мы не создаем оригинальные лекарственные препараты, отвечу: это очень долгий и дорогостоящий процесс, — говорит собеседница. — При этом дженерики не уступают по качеству, эффективности и безопасности оригиналу и для их вывода на фармацевтический рынок требуется в среднем 3 года. Также цена лекарства для конечного потребителя будет более доступной.
Нелегкий маршрут
На первый взгляд кажется, что создать дженерик достаточно просто: нужно взять фармацевтическое сырье в нужном количестве, смешать его со вспомогательными компонентами и… сделать таблетку. Но на самом деле тут много нюансов.
Все начинается с идеи, которую берет в работу специальное подразделение — проектный офис. Здесь проводят маркетинговую, технологическую, аналитическую и регуляторную оценку предлагаемого проекта. Затем эксперты и высшее руководство компании рассматривают подготовленные документы и принимают или отклоняют проект. Если его утверждают, в процесс активно включается служба разработки.
— Именно на стадии фармацевтической разработки закладывается качество продукта, который в конечном итоге поступит к потребителю, — рассказывает О. Суворова. — Важный аспект — выбор исходных материалов. К ним предъявляются самые высокие требования. Мы используем исходные материалы производства крупнейших мировых производителей из Европы, Индии, Китая: их качество отвечает всем международным стандартам.
Когда сырье приходит на склад, специалисты физико-химической и микробиологической лабораторий проверяют соответствие его качества всем показателям спецификации. Если получены положительные результаты, технологи приступают к производству опытных серий лекарственного препарата, а химики и микробиологи проверяют их и сравнивают полученные показатели с оригиналом. После подтверждения соответствия наработанных образцов требованиям спецификации инициируется изучение их стабильности.
Создают и проверяют опытные образцы лекарственных препаратов в собственной лаборатории. Ее особой гордостью является аппарат для лиофильной сушки.
— Такое оборудование есть только у трех белорусских фармкомпаний, — подчеркивает О. Суворова. — С его помощью препараты замораживаются при низкой температуре, а затем тщательно высушиваются при низком давлении, чтобы избежать термического разложения действующего вещества. Метод лиофилизации применяют для производства лекарственных средств, нестабильных при повышенных температурах либо при длительном хранении. В лиофилизированной же форме препарат полностью сохраняет свою фармакологическую активность.
Количество действующего вещества и наличие примесей в разрабатываемых лекарствах изучают с помощью хроматографов. На чистоту и стерильность препараты проверяют в микробиологической лаборатории. А исследования на стабильность помогают подтвердить заявленный срок годности. Тестеры растворения имитируют то, что происходит с лекарством в желудочно-кишечном тракте.
Чтобы сравнить фармакологические свойства оригинального препарата и разработанного дженерика, последний подвергают еще клиническим испытаниям биоэквивалентности. Их цель — сравнительная оценка эффективности и безопасности дженерика и оригинала при использовании добровольцами в одинаковых условиях и одинаковых дозах.
Только после завершения полноценной фармацевтической разработки и при наличии положительного заключения по биоэквивалентным испытаниям разрабатываемый лекарственный препарат подают на государственную регистрацию. Там он проходит специализированную химико-фармацевтическую и клинико-фармакологическую экспертизу. В независимой аккредитованной лаборатории проводится экспертиза качества образцов лекарственного препарата.
— После получения регистрационного удостоверения на заводе производят три промышленные валидационные серии нового лекарственного препарата. Специалисты сторонних испытательных аккредитованных лабораторий отбирают из них образцы для контроля по всем показателям качества. Только после такой проверки новый продукт появляется в аптеках. В среднем путь нового лекарства от идеи до выхода на рынок занимает 3 года, — объясняет собеседница. — К разработке и внедрению в производство новых лекарственных препаратов в компании «ФАРМЛЭНД» относятся со всей серьезностью. Лишь после долгой многоступенчатой проверки и госрегистрации препараты выпускают в свет и поставляют в белорусские аптеки и больницы.
Фото: Сергея Лукашова
Источник: УП «Агентство «Минск-Новости»