До 2025 года в мире было всего шесть производителей, разработавших и производящих не «традиционные» механические, а инновационные биологические протезы сердечного клапана. Беларусь совсем недавно вошла в этот круг избранных, создав свой биопротез. Узнали подробности события, которое, без преувеличения, можно назвать инновационным прорывом в кардиохирургии Беларуси.
«ФАРМЛЭНД»: от фармацевтики к высокотехнологичной кардиохирургии
Портал «ПроДело» побывал в гостях у компании «ФАРМЛЭНД», учредитель которой является не только бизнесменом, но опытным кардиохирургом. Спасать человеческие жизни можно не только у операционного стола –именно это понимание послужило причиной создания в 1998 году совместного белорусско-голландского предприятия «ФАРМЛЭНД», ставшего за эти годы одним из лидеров белоруской фармацевтической промышленности. Кардиохирургия всегда оставалась в зоне особого внимания основателя компании и в «ФАРМЛЭНД» было создано направление по разработке и производству высокотехнологичных изделий медицинского назначения.
Инновационный биопротез клапана сердца: устройство и преимущества
Среди них – биологические протезы сосудов и их участков, которые уже заслужили доверие белорусских сосудистых хирургов, и их коллег из смежных областей хирургии, но главным прорывом стали биологические протезы аортального и митрального клапанов сердца. Это сложное изделие, максимально приближенное по параметрам к естественному клапану человека, в котором реализованы все передовые достижения в материалах и технологиях. В основе протеза лежит титановый каркас, который покрыт биологическим материалом – обработанными особым способом тканями перикарда крупного рогатого скота. Ранее подобная идея встречалась только в фантастических фильмах – и вот она стала реальностью. Основное преимущество биологических клапанов - низкий риск образования тромбов, что позволяет отказаться или значительно снизить необходимость приема антикоагулянтов, и это основное преимущество перед механическими протезами, которые требуют пожизненного приема этих медикаментов, обладающими в свою очередь, собственными побочными эффектами.
Показания к применению и перспективы технологии
Биологические протезы сердечного клапана показаны пациентам с тяжелыми диагнозами, требующими замены клапана:
- Постинфарктное состояние
- Атеросклероз аорты
- Аортальный порок сердца с преобладанием стеноза
Во многом это определяет возраст пациентов старше 65 лет, именно для них технология предназначена на сегодняшний день, но прогресс не стоит на месте, и совершенствование изделий позволяет надеяться на расширение возрастных показателей в будущем.
После принятия решения развивать такое направление, как рассказали в «ФАРМЛЭНД», была сформирована группа специалистов в самых различных областях – кардиохирургии, химии, физики, математики, биологии и т.д. Синергия их компетенций позволила создать высокотехнологичный продукт: «В ходе разработки изучались изделия различных производителей, но основная цель была – создать свой продукт, не повторяющий другие. Это у нас получилось».
Биопротезы прошли длительный путь исследований и испытаний на животных, и в 2024 году первый клапан сердца был представлен для испытаний на долговечность, по результатам которых можно переходить уже к клиническим, непосредственно на людях.
Путь от идеи до первой операции: испытания и результаты
В апреле 2025 года «ФАРМЛЭНД» уже был готов проводить клинические испытания протеза клапана сердца. Для этого было определено две базы: Минский и Гродненский кардиологические центры.
Первая операция по протезированию аортального клапана прошла 6 мая в Гродно. А по состоянию на сегодняшний день все 10 запланированных в соответствии с программой испытаний операции проведены, последняя – совсем недавно, 16 июля. Все пациенты, включая сложную пациентку с сопутствующим хроническим заболеванием чувствуют себя отлично, выписаны домой, и, конечно же, находятся под пристальным контролем врачей по месту жительства. По результатам этих наблюдений и после финальных контрольных УЗИ всех пациентов начнется процедура регистрации изделия и освоение серийного промышленного производства.
Этот процесс не менее важен, чем пройденный уже путь, он включает в себя подготовку множества подтверждений, сертификатов и другие процедуры с учетом того, что сердечный протез – изделие 3-го класса риска, самого высокого. «Мы не имеем права на ошибку», - подчеркивают в компании. Безопасность пациентов – абсолютный приоритет в медицине, и «ФАРМЛЭНД» жестко придерживается древнего правила врача: «Не навреди!».
Перспективы белорусского биопротеза
Из шести уже ведущих это направление производств ближайшее располагается в России. Беларусь стала второй страной на всем постсоветском пространстве, готовой создавать биологические протезы сердечного клапана.
Белорусская кардиохирургия, естественно, станет главным адресатом проекта. Вместе с тем, столь технологичный продукт обладает также огромной экспортной ценностью.
Центр по разработке и производству медицинских изделий СП ООО «ФАРМЛЭНД» сертифицирован по международному стандарту. Сейчас компания занимается развитием экспортных поставок биопротезов, в первую очередь, в страны постсоветского пространства.
Однако основной задачей «ФАРМЛЭНД» было и остается обеспечение доступа к передовым возможностям современной медицины для жителей Беларуси, и именно на это направлены основные усилия. Впереди очень много работы по совершенствованию технологии массового производства, а также реализация новых, еще более фантастических, проектов. Девиз «ФАРМЛЭНД» - «Это работает!» и его сотрудники продолжают работать, не сбавляя темпа.