Лизиноприл Фармлэнд 10 мг и 20 мг № 30, таблетки | СП ООО Фармлэнд

Лизиноприл Фармлэнд 10 мг и 20 мг № 30, таблетки

Торговое наименование 
Лизиноприл Фармлэнд 10 мг и 20 мг
Международное наименование 
Lisinopril
Категория 
Назначение 

Лекарственная форма: Таблетки 10 мг и 20 мг

Описание:

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа:

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. Лизиноприл. Код АТС С09АА03.

Состав:

Дозировка 10 мг:

действующее вещество: 10 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата).

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, кальция гидрофосфат, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят.

Дозировка 20 мг:

действующее вещество: 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата).

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия.

Показания для применения:

Гипертензия: в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Сердечная недостаточность (в качестве дополнения к терапии сердечными гликозидами и/или диуретиками).

Диабетическая нефропатия: лизиноприл уменьшает альбуминурию при сахарном диабете 2 типа, осложненном гипертензией и начальной нефропатией.

Способ применения и режим дозирования или дозы:

Пациентам старше 18 лет назначают внутрь 1 раз в сутки, в утренние часы независимо от приема пищи, предпочтительно в одно и то же время.

Эссенциальная гипертензия:

начальная доза – 10 мг/сут,

поддерживающая доза – 20 мг/сут,

максимальная суточная доза – 40 мг.

У пациентов, получавших предварительно диуретики, необходимо их отменить за 2-3 дня до начала лечения Лизиноприлом-Фармлэнд. При невозможности отмены диуретиков - начальная доза лизиноприла должна составлять не более 5 мг/сут.

21.07.2014г.

Почечная недостаточность: начальная доза зависит от КК (клиренса креатинина):

КК 30-80 мл/мин  5-10 мг/сут,

КК 10-30 мл/мин  2,5-5 мг/сут,

КК менее 10 мл/мин, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе – 2,5 мг/сут.

Сердечная недостаточность (одновременно с диуретиками и/или сердечными гликозидами): по возможности дозу диуретика следует уменьшить до начала лечения лизиноприлом. Начальная доза – 2,5 мг/сут, с постепенным повышением на 2,5 мг через 3-5 дней до 5-10 мг/сут. Рекомендованный коэффициент увеличения дозы через 2 недели – не более 10 мг. Максимальная суточная доза – 35 мг.

Диабетическая нефропатия: Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, осложненным гипертензией и начальной стадией нефропатии, суточная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 20 мг/сут для снижения диастолического АД ниже 90 мм. рт. ст. в положении сидя.

Лекарственное средство Лизиноприл-Фармлэнд (таблетки 10 и 20 мгне предназначено для лечения реноваскулярной гипертензии или других нарушений, связанных с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, т.к. рекомендованная начальная доза при этих заболеваниях составляет 2,5-5 мг/сутки и сопровождается строгим контролем артериального давления, функции почек, уровня калия в сыворотке. Поддерживающая доза должна титроваться без прерывания строгого контроля, в соответствии с наблюдаемой реакцией артериального давления.

       Таблетки Лизиноприл-Фармлэнд 10 мг и 20 мг на части не делятся. При необходимости назначения дозы лизиноприла 2,5 мг и 5 мг рекомендовано воспользоваться лекарственным средством с назначенной дозировкой.

Побочное действие:

При применении Лизиноприла-Фармлэнд, как и других ингибиторов АПФ, может возникать ряд побочных эффектов со следующей частотой: очень частые (1/10), частые (1/100<1/10), нечастые (1/1000<1/100), редкие (1/10000 <1/1000), очень редкие (<1/10000), неизвестные (не могут быть оценены на основании доступных данных).

Расстройство системы крови и лимфатической и иммунной системы.

Редкие: снижение гемоглобина, снижение гематокрита.

Очень редкие: угнетение костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфоаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушение пищеварения и метаболизма.

Очень редкие: гипогликемия.

Расстройства нервной системы и психики.

Частые: головокружение, головная боль.

Нечастые: парестезии, вертиго, головокружение, расстройство вкуса, изменение настроения, нарушение сна.

Редкие: спутанность сознания, обонятельные расстройства.

Частота не известна: симптомы депрессии, обморок.

Нарушение сердечно-сосудистой системы.

Частые: ортостатические эффекты, включая гипотензию.

Нечастые: учащенное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, синдром Рейно.

Расстройство со стороны органов дыхания и грудной клетки.

Частые: кашель.

Нечастые: ринит.

Очень редкие: бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Желудочно-кишечные расстройства.

Частые: диарея, рвота.

Нечастые: тошнота, боль в животе, диспепсия.

Редкие: сухость во рту.

Очень редкие: панкреатит, кишечная ангиодема, гепатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха и печеночная недостаточность.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частые: аллергическая сыпь.

Нечастые: аллергический/ангионевротический отек (лица, губ, языка, глотки и/или гортани, конечностей) эритема, зуд.

Редкие: крапивница, алопеция, псориаз.

Очень редкие: потливость, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, Синдром Стивенcа-Джонсона, полиморфная эритема, псевдолимфома кожи.

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей.

Частые: почечная дисфункция.

Редкие: уремия, почечная недостаточность.

Очень редкие: олигурия/анурия.

Расстройства со стороны репродуктивной системы  и молочных желез.

Нечастые: импотенция.

Редкие: гинекомастия.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения.

Нечастые: усталость, астения.

Лабораторные и инструментальные исследования.

Нечастые: повышение мочевины в крови, повышение сывороточного креатинина, повышение активности печеночных ферментов, гиперкалиемия.

Редкие: повышение сывороточного билирубина, гипонатриемия, повышение гематокрита, снижение уровня гемоглобина.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам.

Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе при применении других ингибиторов АПФ.  Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

Второй и третий триместр беременности.

Период лактации.

Возраст до 18 лет.          

Почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.

А также: значительный, с точки зрения гемодинамики, стеноз аорты или митрального клапана или гипертрофическая кардиомиопатия; кардиогенный шок; гемодинамически нестабильное состояние после острого инфаркта миокарда.

Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов АТII с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

С осторожностью: выраженные нарушения функции почек; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией; состояние после трансплантации почки; почечная недостаточность, азотемия; гиперкалиемия; стеноз устья аорты; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм; артериальная гипотензия; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); ИБС; коронарная недостаточность; аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. склеродермия, системная красная волчанка); угнетение костно-мозгового кроветворения; диета с ограничением натрия; гиповолемические состояния (в т.ч. в результате диареи, рвоты); пожилой возраст.

Передозировка:

Симптомы (возникают при приеме однократной дозы 50 мг и выше): гипотензия; циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, тахикардия, брадикардия, беспокойство, кашель.

Лечение: помимо общих мероприятий необходим непрерывный контроль уровня электролитов в сыворотке и концентрации креатинина. Рекомендованное лечение при передозировке – внутривенное введение стандартного солевого раствора и восполнение объема жидкости (при отсутствии результата - внутривенное введение катехоламина). Необходимо также принимать во внимание лечение ангиотензином II.

Брадикардия может быть уменьшена путем приема атропина. При развитии устойчивой к лечению брадикардии следует рассмотреть возможность установки кардиостимулятора.

Лизиноприл может быть выведен из организма с помощью гемодиализа (без использования полиакрилонитриловых мембран с высокой плотностью потока).

Меры предосторожности:

Значительное снижение артериального давления, сопровождаемое симптоматической гипотензией может возникать у пациентов с гиповолемией и/или уменьшением объема межклеточной жидкости, происходящих в результате лечения мочегонными средствами, ограничения потребления соли, повышенного потоотделения, диареи, длительной рвоты, диализа, а также в случае сердечной недостаточности.

Мероприятия: придать пациенту горизонтальное положение и обязательно рекомендовано внутривенное вливание физиологического раствора.

В случае нарушения мозгового кровообращения или ишемической болезни сердца резкое начальное падение артериального давления может быть причиной инсульта или инфаркта миокарда.

В случае развития острого инфаркта миокарда запрещено применять лизиноприл, если лечение сосудорасширяющими препаратами может ухудшить гемодинамический статус пациента (систолическое АД ≤100 мм. рт. ст.) или в случае кардиогенного шока. Если систолическое АД ≤120 мм. рт. ст. низкие дозы (2,5 мг/сутки) следует принимать в первые 3 суток после инфаркта, поддерживающие дозы следует снизить до 5 мг или временно до 2,5 мг. При устойчивой гипотензии (систолическое АД <90 мм. рт. ст. в течение более 1 часа) лечение лизиноприлом следует приостановить.

Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия: следует применять лизиноприл с осторожностью в виду предшествовавшей обструкции путей оттока.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии

Нарушение функции почек: гипотензия, развившаяся при приеме лизиноприла, в случае наличия у пациента двустороннего стеноза или стеноза артерии единственной почки, может привести к развитию острой почечной недостаточности, обратимой после прерывания терапии.

Неоходимо проявлять особую осторожность и постоянный контроль за функцией почек у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Не следует начинать лечение в случае развития острого инфаркта миокарда, если функция почек пациента находится в зоне риска (уровень креатинина в сыворотке >177 мкмоль/моль и/или альбуминурия выше 500 мг/24 часа). 

В случае нарушения функции почек во время лечения лизиноприлом (уровень креатинина в сыворотке >265 мкмоль/моль или вдвое выше по сравнению с первоначальным уровнем) – лечение должно быть прервано.

Повышенная чувствительность, ангионевротический отек: в редких случаях (0,1-1%) в ходе лечения у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая лизиноприл, развивается ангионевротический отек лица, губ, языка, глотки и/или гортани. В таких случаях прием Лизиноприла-Фармлэнд должен быть прекращен незамедлительно и назначено соответствующее лечение до полного исчезновения симптомов. Даже при быстром исчезновении отека с лица и губ, для облегчения симптомов можно использовать антигистаминные средства. Ангионевротический отек гортани может привести к летальному исходу. Поражение языка, голосовой щели или дыхательного горла может вызвать обструкцию дыхательных путей, поэтому следует незамедлительно начать лечение: 0,3-0,5 мл раствора эпинифрина 0,1% (0,3-0,5 мл эпинифрина) подкожно или 0,1 мл медленно внутривенно, применение глюкокортикоидов, антигистаминных средств.

Аферез липопротеинами низкой плотности (ЛНП). Во время афереза ЛНП с применением сульфата декстрана у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, могут развиваться анафилактоидные реакции, представляющие угрозу для жизни. По этой причине во время афереза следует их заменить другими препаратами.

Десенсибилизация, вызванная ядом насекомых, относится к анафилактоидным реакциям у некоторых пациентов, принимающим ингибиторы АПФ. Данных, создающих угрозу для жизни реакций, можно избежать посредством отказа от применения ингибиторов АПФ.

Гемодиализ. Во избежание анафилактоидных реакций у пациентов, проходящих диализ с использованием полиакрилонитриловых мембран с высокой интенсивностью потока (например, AN 69) и одновременно принимающих ингибитор АПФ, следует использовать диализную мембрану другого типа или заменить антигипертензивное средство другого класса.

При обширных хирургических вмешательствах, проводимых под общей анестезиейа также при применении других лекарственных средств, вызывающих снижение АД, лизиноприл, блокируя образование ангиотензина II, может вызывать выраженное непрогнозируемое снижение АД, восполняемое дополнительным объемом жидкостей.

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. Данные патологии в редких случаях наблюдались в ходе лечения ингибиторами АПФ у пациентов, страдающих гипертензией, с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложнений и исчезали после прекращения лечения ингибиторами АПФ.

С особой осторожностью следует применять Лизиноприл-Фармлэнд у пациентов с нарушением функции почек, в частности при заболеваниях, поражающих сосудистую систему обеих почек и соединительные ткани (например, системная красная волчанка или склеродермия), а также во время сопутствующей иммуносупрессивной терапии (например, кортикостероидами, цитотоксическими средствами, антиметаболитами). У таких пациентов во время лечения следует периодически проверять уровень лейкоцитов в крови, а также информировать врача о возникновении любых инфекций.

 У пациентов, страдающих печеночной недостаточностью, очень редко прием ингибиторов АПФ связан с синдромом, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует до молниеносного некроза и иногда смерти. Механизм этого синдрома неясен. Пациентам, получающим Лизиноприл-Фармлэнд, у которых развивается желтуха или заметное повышение уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить прием лизиноприла и продолжить лечение альтернативными препаратами.

Гиперкалиемия. Лечение лизиноприлом может сопровождаться развитием гиперкалиемии, в частности, при почечной и/или сердечной недостаточности. Восполнение калия назначением калийсберегающих мочегонных средств не рекомендуется, т.к. может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке. При обязательности одновременного приема вышеуказанных препаратов рекомендован частый контроль калия в сыворотке.

У больных пожилого возраста от одной и той же дозы лизиноприла может создаваться более высокая концентрация его в крови, поэтому следует определять дозу с особой осторожностью и с учетом состояния функции почек пациента. Несмотря на это, между пожилыми и молодыми пациентами не было различий в гипотензивной эффективности лизиноприла.

Кашель. Появляющийся во время лечения кашель, как правило, сухой, без мокроты, и прекращался после окончания лечения.

Сахарный диабет. Необходим более тщательный контроль уровня глюкозы в первый месяц лечения ингибиторами АПФ дополнительно к предшествующему лечению инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами.

Препараты лития. не рекомендовано сочетать препараты лития и лизиноприл.

Применение при беременности и в период лактации: 

Не рекомендуется принимать ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности. Прием ингибиторов АПФ противопоказан в течение второго и третьего триместра беременности.

Приём лизиноприла во втором и третьем триместрах беременности оказывает токсичное воздействие на плод человека (почечная недостаточность, олигогидрамниоз, гипоплазия костей черепа) и новорожденных (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если воздействие ингибиторов АПФ наблюдается во втором триместре беременности, рекомендовано проведение ультразвукового исследования функции почек и черепа.

Пациенткам, планирующим беременность, следует заменить лечение ингибиторами АПФ другими гипотензивными средствами, безопасными для использования во время беременности. При установлении беременности следует незамедлительно прервать лечение ингибиторами АПФ и при необходимости начать альтернативное лечение.

В период лактации лечение лизиноприлом противопоказано из-за проникновения в грудное молоко. При необходимости назначения препарата в период лактации – грудное вскармливание следует прекратить.

 Предпочтительно альтернативное лечение препаратами с лучшим профилем безопасности во время грудного вскармливания  особенно новорожденных и недоношенных детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При одновременном применении Лизиноприла-Фармлэнд

 - с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли и БАД к пище, содержащими калий, возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При применении таких комбинаций требуется регулярный контроль содержания калия в крови и функции почек.

 - с другими диуретиками возможно резкое снижение АД.

 - с другими антигипертензивными препаратами; с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами; с анестетиками, трициклическими антидепрессантами и нейролептиками возможно увеличение гипотензивного действия лизиноприла.

 -с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (например, ацетилсалициловой кислотой при противовоспалительном режиме дозирования, ингибиторами ЦОГ-2 и неселективными НПВС) возможно снижение гипотензивного эффекта лизиноприла, ухудшение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, а так же увеличение концентрации калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Эти эффекты обычно обратимы. Комбинации ингибиторов АПФ и НПВС следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны поддерживать адекватный водный баланс; после проведения курса терапии необходимо проверить функцию почек.

 - с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитическими препаратами, бета-блокаторами и/или нитратами возможно под наблюдением врача.

 - с препаратами золота в виде инъекций возможны нитратоподобные реакции (симптомы вазодилатации, в том числе приливы, тошнота, головокружение и гипотензия, которые могут быть очень тяжелыми).

 - с симпатомиметиками возможно снижение гипотензивного эффекта лизиноприла.

 - с препаратами лития возможно обратимое повышение сывороточных концентраций лития и его токсичности. Одновременное применение тиазидных диуретиков может дополнительно повысить риска токсичности лития. Одновременный прием лизиноприла с литием не рекомендуется, но если такая комбинация необходима, требуется тщательный мониторинг содержания лития в сыворотке крови.

 - с противодиабетическими средствами возможно усиление гипогликемического эффекта инсулина и сульфонилмочевины, что повышает риск развития симптоматической гипогликемии. Тем не менее, повышение толерантности к глюкозе может снижать необходимую дозу инсулина или сульфонилмочевины. Данное взаимодействие, как правило, проявляется в первую неделю комбинированного лечения у пациентов с почечной недостаточностью.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2) одновременное применение Алискирена с иАПФ или БРА II противопоказано.

В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Лизиноприл может влиять на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами (в частности, в начале лечения). Вследствие этого, доза и режим дозирования должны определяться индивидуально и не должны оказывать негативного влияния на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные действия.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

Условия отпуска:

По рецепту врача.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или 30 таблеток в банке полимерной. Каждая банка или 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.

Информация о производителе:

Произведено, расфасовано и упаковано: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью “Фармлэнд”, Республика Беларусь, Минская область,

г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 – 3, тел./факс (+375 17) 262-49-94.