Глицин | СП ООО Фармлэнд
Торговое наименование 
Глицин
Международное наименование 
Glycine
Назначение 

Общая характеристика. Прозрачный бесцветный раствор

Состав лекарственного средства

Действующее вещество:

Глицин

75 г

 

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций

 

 

до 5000 мл

рН раствора. От 4,5 до 6,5

Теоретическая осмоляльность. 202 мОсмоль/кг.

Форма выпуска: Раствор для орошения 15 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа: Прочие растворы для орошения

Код ATХ: B05CX03

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Глицин, раствор для орошения, не оказывает гемолитического действия и имеет сходный с водой рефрактивный индекс. Указанные свойства позволяют его применять в качестве урологического ирригационного раствора, особенно во время трансуретрального хирургического вмешательства, когда может происходить абсорбция ирригационного раствора через поврежденные венозные синусы.

Фармакокинетика. Глицин, подвергшийся системной абсорбции, в основном, метаболизируется трансаминацией до серина и дезаминированием до аммиака, который обычно удаляется путем его преобразования в мочевину. Часть абсорбированного глицина выводится через почки.

Показания к применению. Раствор используется исключительно в урологической практике для трансуретральной инстилляции при проведении трансуретральной резекции предстательной железы.

Способ применения и дозы. Вводится только путем трансуретральной инстилляции с использованием соответствующих урологических инструментов. Должен использоваться одноразовый ирригационный набор. Общий объем раствора определяется на усмотрение хирурга.

Рекомендуемое гидростатическое давление (то есть высота контейнера с жидкостью от уровня резектоскопа) должно составлять от 60 см до 90 см. Абсорбция значительно увеличивается, если контейнер с раствором располагается выше 60 см.

Раствор для орошения должен осматриваться перед применением для исключения наличия частиц или изменения цвета или нарушения целостности упаковки.

Побочное действие. Возможны водно-электролитные нарушения, такие как ацидоз, потеря электролитов, усиленный диурез, задержка мочи, отеки и дегидратация; сердечно-сосудистые/легочные расстройства, такие как, отек легких, гипотензия, тахикардия, боли в сердце как при стенокардии, тромбофлебит; другие возможные реакции включают зри-тельные расстройства, судороги, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и крапивницу.

Имеются данные о случаях развития гипонатриемии, гипераммониемии, преходящей сле-поты, комы (немедленной или отсроченной) и признаков дигиталисной токсичности у па-циентов, получавших сердечные гликозиды.

Возможны аллергические реакции.

В случае развития побочных реакций необходимо прекратить применение раствора для орошения и осуществлять мониторинг за клиническим состоянием пациента.

Противопоказания. Лекарственное средство не может быть использовано для инъекций. Не применять у пациентов с анурией.

Использовать с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, респираторными расстройствами, нарушениями функций почек и/или печени.

Передозировка. Передозировка обусловлена избыточной абсорбцией в системный кровоток, например, при длительном оперативном вмешательстве или при выраженном нарушении функции печени и/или почек.

Симптомы:

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертензия, брадикардия, ари-тмия, цианоз, гипотензия, шок.

Гематологические и почечные нарушения: гипераммониемия, гипонатриемия, гемолиз, анемия, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны нервной системы: тошнота, рвота, раздражительность, головная боль, судороги, сонливость, ухудшение зрения, параличи, кома.

Лечение: коррекция водно-электролитных нарушений, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности. Использовать с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, респираторными расстройствами, нарушением функции почек и/или печени.

Количество абсорбированного во время трансуретральной резекции жидкости зависит от объема и гидростатического давления раствора, количества и размеров открытых венозных синусов, продолжительности процедуры. Поскольку ирригационные растворы, используемые во время трансуретральной простатэктомии, абсорбируются в системный кровоток в относительно больших объемах, раствор глицина для орошения может рассматриваться как системный препарат.

Абсорбция больших количеств лекарственного средства и осмотический диурез может привести к значительным кардиопульмональным нарушениям и нарушению функции почек. Абсорбция больших количеств раствора для орошения может также привести к выраженной гипонатриемии и водной интоксикации.

Перед проведением трансуретральной резекции простаты с использованием раствора глицина необходимо тщательно исследовать, а во время ее проведения контролировать состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Абсорбируемый через поврежденные вены простаты в системный кровоток раствор может привести к значительному увели-чению количества внеклеточной жидкости и развитию фульминантной застойной сердеч-ной недостаточности.

Проникновение не содержащей натрий внутриклеточной жидкости во внеклеточное пространство после системной абсорбции раствора для орошения может снизить концентрацию сывороточного натрия и вызвать усугубление существующей гипонат-риемии. Выраженная потеря воды и электролитов может привести к развитию серьезного дисбаланса. При применении раствора для трансуретральной инстилляции возможны нераспознанные нарушения мочеиспускания, что усугубляет неадекватную гидратацию или гиповолемию.

Следует соблюдать осторожность в случае известного или предполагаемого нарушения функции печени. У пациентов с указанными нарушениями возможна аккумуляция в крови аммиака, выделяемого при метаболизме глицина.

После открытия контейнера содержимое следует использовать немедленно, чтобы свести к минимуму возможность роста бактерий или образования пирогенов. Во время примене-ния раствора соблюдать правила асептики.

Не использовать в случае изменения цвета раствора или нарушения целостности кон-тейнера. Раствор для орошения после открытия контейнера хранению не подлежит. Лекарственное средство должно быть использовано за один раз, а любая неиспользо-ванная часть уничтожена.

Применение во время беременности и лактации. Лекарственное средство не предназна-чено для применения у женщин.

Применение у детей. Лекарственное средство не предназначено для применения у детей до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с механизмами. С уче-том возможных побочных реакций со стороны нервной системы и зрительных расстройств возможно ухудшение локомоторных функций.

Указания по использованию

 

Не использовать для инъекций!

Соблюдать условия асептики!

 

Осмотрите контейнер:

- Осмотрите внешнюю и внутреннюю упаков-ку;

- Не используйте при повреждении внешней упаковки;

- Перед использованием убедитесь, что упа-ковка не повреждена, а раствор является про-зрачным.

 

 

- Избавьтесь от внешней упаковки (рисунок 1).

 

- Снимите алюминиевую фольгу для подготовки медикаментозной муфты (рисунок 2а);

- Введите лекарственное средство в контейнер при помощи шприца и инъекционной иглы, пропунктировав медикаментозную муфту (рисунок 2b);

 

- Тщательно перемешайте раствор (рисунок 3а);

- Медикаментозная муфта должна быть обрабо-тана антисептиком при повторном введении ле-карственных средств;

- Полученный раствор осмотрите повторно на предмет посторонних частиц (рисунок 3b).

 

- Снимите алюминиевую фольгу с выходного отверстия на дне контейнера (рисунок 4а);

- Присоедините необходимую для проведения манипуляции систему (рисунок 4b);

- Используйте инфузионную систему без во-здушного клапана или систему с закрытым воз-душным клапаном;

- При необходимости обратитесь к инструкции по использованию инфузионной системы.

 

- Подвесьте контейнер на стойку для внутри-венных инфузий.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами на данный момент не выявлено.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска. По рецепту врача.

Упаковка. По 5000 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов.

Каждый полимерный контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в прозрачный полиэтиленовый пакет.

Для стационаров: каждый полимерный контейнер помещают в прозрачный полиэтиле-новый пакет и укладывают вместе с инструкциями по медицинскому применению в количестве, соответствующем числу контейнеров полимерных, в ящики из картона гофрированного 5000 мл по 3 упаковки.

Информация о производителе

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной

ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь

222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124-3

Тел./факс 8(017)2624994, тел. 8(01770)63939