Основной процесс гемодиализа происходит на диализных мембранах между кровью пациента и диализным раствором. Кровь пациента течет по одну сторону диализной мембраны, а диализат – по другую в противоположном направлении. За счет разницы в концентрации и гидростатическом давлении происходит диффузия, ультрафильтрация и конвекция веществ между кровью и диализирующим раствором через полупроницаемую мембрану.
Диализирущий раствор состоит из очищенной воды и различных веществ, растворенных в ней. Все вещества в составе диализата являются электролитами. Диализирующий раствор регулирует электролитный и кислотно-основной баланс в организме пациента и удаляет токсины - продукты жизнедеятельности организма.
Диализирующий раствор приготавливается в диализном аппарате автоматически, путем непрерывного пропорционального смешивания диализного концентрата и очищенной воды.
Для проведения бикарбонатного диализа выпускаются кислотный и бикарбонатный компоненты.
В таблице приведены составы готового к применению диализного раствора после разведения в соотношении: 1 л кислотного концентрата + 1,225 л бикарбонатного концентрата + 32,775 л воды.
Обозначение концентрата |
Содержание компонентов в ммоль/л |
||||||
Na+ |
K+ |
Ca2+ |
Mg2+ |
Cl- |
Ацетат- |
HCO3- |
|
КК-А-1 |
140 |
2,0 |
1,25 |
0,5 |
110,5 |
3,0 |
32 |
КК-А-2 |
140 |
2,0 |
1,5 |
0,5 |
111,0 |
3,0 |
32 |
КК-А-3 |
140 |
3,0 |
1,5 |
0,5 |
112,0 |
3,0 |
32 |
КК-А-4 |
140 |
2,0 |
1,75 |
0,75 |
112,0 |
3,0 |
32 |
КК-А-5 |
140 |
2,0 |
1,75 |
1,0 |
112,5 |
3,0 |
3 |
Бикарбонатный концентрат БК-В-8,4 представляет собой 8,4% раствор бикарбоната натрия в воде.
-
Убедиться, что информация на этикетке соответствует типу проводимого диализа.
-
Проверить целостность контроля первого вскрытия на крышке.
-
Интенсивно перемешать содержимое канистры.
-
Протереть крышку и горловину раствором дезинфектанта.
-
Снять крышку с канистры.
-
Опустить в канистру заборник концентрата аппарата для гемодиализа.
-
Далее руководствоваться инструкцией по эксплуатации аппаратов для гемодиализа.
Хранение концентратов должно производиться в чистом, защищенном от влаги и света помещении при температуре от +5 до +25°С
Запрещается замораживать концентрат.
Белорусско-голландское СП ООО «Фармлэнд»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3.
Концентраты для гемодиализа собственногопроизводства СП ООО «Фармлзнд» выпускаются в жидком виде и представлены кислотным и бикарбонатным компонентом, предназначены для проведения сеансов гемодиализа.
Область применения концентратов для гемодиализа – клиническая медицина.
Регистрация в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь.
Концентраты для гемодиализа, ТУ BY 101431475.045-2010, зарегистрированы Министерством здравоохранения Республики Беларусь 28.05.2010г и разрешены к производству, реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь. Номер регистрационного удостоверения № ИМ-7.96602.
Номер государственной регистрации:
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-1 Мн-7.114595-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-2 Мн-7.114595/7.002-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-3 Мн-7.114595/7.003-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-4 Мн-7.114595/7.004-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-5 Мн-7.114595/7.005-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат бикарбонатный БК-В-8,4 Мн-7.114595/7.006-0909 до 28.05.2015г.
Состав кислотных концентратов
Обозначение концентрата |
Массовая концентрация компонентов, г/л |
||||
NaCl |
KCl |
CaCl22H2O |
MgCl26H2O |
CH3COOH |
|
КК-А-1 |
214,77 |
5,22 |
6,43 |
3,55 |
6,31 |
КК-А-2 |
214,77 |
5,22 |
7,72 |
3,55 |
6,31 |
КК-А-3 |
214,77 |
7,83 |
7,72 |
3,55 |
6,31 |
КК-А-4 |
214,77 |
5,22 |
9,01 |
5,34 |
6,31 |
КК-А-5 |
214,77 |
5,22 |
9,01 |
7,12 |
6,31 |
Состав бикарбонатного концентрата
Обозначение |
Массовая концентрация компонентов, г/л |
NaHCO3 |
|
БК-В-8,4 |
84 |
Номинальный объем:
Кислотный компонент – 7 литров
Бикарбонатный компонент – 7 литров
Готовый к применению диализный раствор приготавливается путем разведения кислотного и бикарбонатного концентрата водой очищенной в следующем соотношении:
1 л кислотного концентрата + 1,225 л бикарбонатного концентрата + 32,775 л воды очищенной.
Состав готового к применению диализного раствора
Обозначение концентрата |
Содержание компонентов в ммоль/л |
||||||
Na+ |
K+ |
Ca2+ |
Mg2+ |
Cl- |
Ацетат- |
HCO3- |
|
КК-А-1 |
140 |
2,0 |
1,25 |
0,5 |
110,5 |
3,0 |
32 |
КК-А-2 |
140 |
2,0 |
1,5 |
0,5 |
111,0 |
3,0 |
32 |
КК-А-3 |
140 |
3,0 |
1,5 |
0,5 |
112,0 |
3,0 |
32 |
КК-А-4 |
140 |
2,0 |
1,75 |
0,75 |
112,0 |
3,0 |
32 |
КК-А-5 |
140 |
2,0 |
1,75 |
1,0 |
112,5 |
3,0 |
32 |
-
Убедиться, что информация на этикетке соответствует типу проводимого диализа.
-
Проверить целостность контроля первого вскрытия на крышке.
-
Интенсивно перемешать содержимое канистры.
-
Протереть крышку и горловину раствором дезинфектанта.
-
Снять крышку с канистры.
-
Опустить в канистру заборник концентрата аппарата для гемодиализа.
-
Далее руководствоваться инструкцией по эксплуатации аппаратов для гемодиализа.
В зависимости от типа концентрата закупоривающая крышка и ручка для переноса канистры промаркирована следующим образом – кислотный компонент (компонент А) – красного цвета, щелочной компонент (компонент В) – синего цвета.
На канистру с концентратом наклеивается этикетка, на которой указывается:
- наименование изготовителя, его товарный знак, юридический адрес, страну;
- наименование концентрата и его обозначение;
- состав концентрата;
- номинальный объем концентрата;
- дата изготовления;
- номер серии;
- срок годности;
- условия хранения.
- Концентраты разливаются в полимерные канистры по ТНПА.
- Внутренний диаметр горловины – 45 мм, высота канистры составляет – 322 мм, диаметр канистры – максимальный – 195 мм, минимальный – 193 мм.
- Закупоривающая крышка имеет стопорящий саморазрушаемый фиксатор для контроля герметичности закрытия.
- Каждая серия концентратов поставляется вместе с инструкцией по применению и паспортом. В случае разделения серии на несколько поставок, инструкция по применению и паспорт прилагаются к каждой поставке.
- Концентраты транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов на данном виде транспорта.
- Хранение концентратов должно производиться в чистом, защищенном от влаги и света помещении при температуре от плюс 5 до плюс 25°С.
- Запрещается замораживать концентрат.
Концентраты применяются в соответствии с инструкцией по применению, утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Для производства, проведения контроля качества и гарантирования качества концентратов для гемодиализа применяется:
- Оценка соответствия состава концентратов требованиям ТУ BY 101431475.045-2010 проводимая на основании результатов, полученных при определении количественного содержания компонентов.
- Оценка прозрачности раствора в соответствии с методикой, описанной в ГФ РБ 2.2.1.
- Оценка цветности раствора в соответствии с методикой, описанной в ГФ РБ 2.2.2, Метод I.
- Оценка алюминия согласно требованиям ГФ РБ 2.4.17.
Концентраты для гемодиализа успешно прошли санитарно-гигиеническую экспертизу в ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» и приемочные медицинские испытания на базе 1й городской клинической больницы г.Минска, 4й городской клинической больницы г.Минска и Минской областной клинической больницы.