Концентрат для гемодиализа кислотный - 6л

Вы здесь

Концентрат для гемодиализа кислотный - 6л

Торговое наименование: 
Концентрат для гемодиализа кислотный
Международное наименование: 
Концентрат для гемодиализа кислотный
Категория: Концентраты для гемодиализа
Назначение: Растворы для гемодиализа

Описание

Основной процесс гемодиализа происходит на диализных мембранах между кровью пациента и диализным раствором. Кровь пациента течет по одну сторону диализной мембраны, а диализат – по другую в противоположном направлении. За счет разницы в концентрации и гидростатическом давлении происходит диффузия, ультрафильтрация и конвекция веществ между кровью и диализирующим раствором через полупроницаемую мембрану.
 
Диализирущий раствор состоит из очищенной воды и различных веществ, растворенных в ней. Все вещества в составе диализата являются электролитами. Диализирующий раствор регулирует электролитный и кислотно-основной баланс в организме пациента и удаляет токсины - продукты жизнедеятельности организма.
           
Диализирующий раствор приготавливается в диализном аппарате автоматически, путем непрерывного пропорционального смешивания диализного концентрата и очищенной воды.
 
Для проведения бикарбонатного диализа выпускаются кислотный и бикарбонатный компоненты.
 
В таблице приведены составы готового к применению диализного раствора после разведения в соотношении: 1 л кислотного концентрата + 1,225 л бикарбонатного концентрата + 32,775 л воды.
 
 
 
 

Обозначение концентрата

Содержание компонентов в ммоль/л

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

Ацетат-

HCO3-

КК-А-1

140

2,0

1,25

0,5

110,5

3,0

32

КК-А-2

140

2,0

1,5

0,5

111,0

3,0

32

КК-А-3

140

3,0

1,5

0,5

112,0

3,0

32

КК-А-4

140

2,0

1,75

0,75

112,0

3,0

32

КК-А-5

140

2,0

1,75

1,0

112,5

3,0

32

 
Бикарбонатный концентрат БК-В-8,4 представляет собой 8,4% раствор бикарбоната натрия в воде.
 
Перед использованием концентратов необходимо:

  1. Убедиться, что информация на этикетке соответствует типу проводимого диализа.

  2. Проверить целостность контроля первого вскрытия на крышке.

  3. Интенсивно перемешать содержимое канистры.

  4. Протереть крышку и горловину раствором дезинфектанта.

  5. Снять крышку с канистры.

  6. Опустить в канистру заборник концентрата аппарата для гемодиализа.

  7. Далее руководствоваться инструкцией по эксплуатации аппаратов для гемодиализа.

 
Условия хранения.

Хранение концентратов должно производиться в чистом, защищенном от влаги и света помещении при температуре от +5 до +25°С

Запрещается замораживать  концентрат.

 
Произведено:
Белорусско-голландское СП ООО «Фармлэнд»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3.
 

ХАРАКТЕРИСТИКА 
 жидких концентратов для проведения бикарбонатного диализа в составе кислотного и бикарбонатного компонентов
 
 
Концентраты для гемодиализа собственногопроизводства СП ООО «Фармлзнд» выпускаются в жидком виде и представлены кислотным и бикарбонатным компонентом, предназначены для проведения сеансов гемодиализа.
 
Область применения концентратов для гемодиализа – клиническая медицина.
 
Регистрация в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь.
Концентраты для гемодиализа, ТУ BY 101431475.045-2010, зарегистрированы Министерством здравоохранения Республики Беларусь 28.05.2010г и разрешены к производству, реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь. Номер регистрационного удостоверения № ИМ-7.96602.
Номер государственной регистрации:
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-1 Мн-7.114595-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-2 Мн-7.114595/7.002-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-3 Мн-7.114595/7.003-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-4 Мн-7.114595/7.004-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-5 Мн-7.114595/7.005-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат бикарбонатный БК-В-8,4 Мн-7.114595/7.006-0909 до 28.05.2015г.
 
Состав концентратов для гемодиализа и способ применения:
Состав кислотных концентратов

 

Обозначение концентрата

Массовая концентрация компонентов, г/л

NaCl

KCl

CaCl22H2O

MgCl26H2O

CH3COOH

КК-А-1

214,77

5,22

6,43

3,55

6,31

КК-А-2

214,77

5,22

7,72

3,55

6,31

КК-А-3

214,77

7,83

7,72

3,55

6,31

КК-А-4

214,77

5,22

9,01

5,34

6,31

КК-А-5

214,77

5,22

9,01

7,12

6,31

 

Состав бикарбонатного концентрата

 

Обозначение
концентрата

Массовая концентрация компонентов, г/л

NaHCO3

БК-В-8,4

84

 
Номинальный объем:
Кислотный компонент – 7 литров
Бикарбонатный компонент – 7 литров
 
Готовый к применению диализный раствор приготавливается путем разведения кислотного и бикарбонатного концентрата водой очищенной в следующем соотношении:
1 л кислотного концентрата + 1,225 л бикарбонатного концентрата + 32,775 л воды очищенной.
Состав готового к применению диализного раствора

 

Обозначение концентрата

Содержание компонентов в ммоль/л

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

Ацетат-

HCO3-

КК-А-1

140

2,0

1,25

0,5

110,5

3,0

32

КК-А-2

140

2,0

1,5

0,5

111,0

3,0

32

КК-А-3

140

3,0

1,5

0,5

112,0

3,0

32

КК-А-4

140

2,0

1,75

0,75

112,0

3,0

32

КК-А-5

140

2,0

1,75

1,0

112,5

3,0

32

 
Перед использованием концентратов необходимо:

 

  1. Убедиться, что информация на этикетке соответствует типу проводимого диализа.

  2. Проверить целостность контроля первого вскрытия на крышке.

  3. Интенсивно перемешать содержимое канистры.

  4. Протереть крышку и горловину раствором дезинфектанта.

  5. Снять крышку с канистры.

  6. Опустить в канистру заборник концентрата аппарата для гемодиализа.

  7. Далее руководствоваться инструкцией по эксплуатации аппаратов для гемодиализа.

Маркировка

В зависимости от типа концентрата закупоривающая крышка и ручка для переноса канистры промаркирована следующим образом – кислотный компонент (компонент А) – красного цвета, щелочной компонент (компонент В) – синего цвета.

 

На канистру с концентратом наклеивается этикетка, на которой указывается:

- наименование изготовителя, его товарный знак, юридический адрес, страну;

- наименование концентрата и его обозначение;

- состав концентрата;

- номинальный объем концентрата;

 

- дата изготовления;

- номер серии;

 

- срок годности;

- условия хранения.

Упаковка и характеристика тары:

- Концентраты разливаются в полимерные канистры по ТНПА.

- Внутренний диаметр горловины – 45 мм, высота канистры составляет – 322 мм, диаметр канистры – максимальный – 195 мм, минимальный – 193 мм.
- Закупоривающая крышка имеет стопорящий саморазрушаемый фиксатор для контроля герметичности закрытия.

 

- Каждая серия концентратов поставляется вместе с инструкцией по применению и паспортом. В случае разделения серии на несколько поставок, инструкция по применению и паспорт прилагаются к каждой поставке.

Транспортирование и хранение

- Концентраты транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов на данном виде транспорта.

- Хранение концентратов должно производиться в чистом, защищенном от влаги и света помещении при температуре от плюс 5 до плюс 25°С.

- Запрещается замораживать концентрат.

 

Указания по применению

Концентраты применяются в соответствии с инструкцией по применению, утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Контроль качества:

Для производства, проведения контроля качества и гарантирования качества концентратов для гемодиализа применяется:

 

- Оценка соответствия состава концентратов требованиям ТУ BY 101431475.045-2010 проводимая на основании результатов, полученных при определении количественного содержания компонентов.

- Оценка прозрачности раствора в соответствии с методикой, описанной в ГФ РБ 2.2.1.

- Оценка цветности раствора в соответствии с методикой, описанной в ГФ РБ 2.2.2, Метод I.

- Оценка алюминия согласно требованиям ГФ РБ 2.4.17.

Медицинские испытания

Концентраты для гемодиализа успешно прошли санитарно-гигиеническую экспертизу в ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» и приемочные медицинские испытания на базе 1й городской клинической больницы г.Минска, 4й городской клинической больницы г.Минска и Минской областной клинической больницы.