Концентрат для гемодиализа кислотный - 6л | СП ООО Фармлэнд

Концентрат для гемодиализа кислотный - 6л

Торговое наименование 
Концентрат для гемодиализа кислотный
Международное наименование 
Концентрат для гемодиализа кислотный

Основной процесс гемодиализа происходит на диализных мембранах между кровью пациента и диализным раствором. Кровь пациента течет по одну сторону диализной мембраны, а диализат – по другую в противоположном направлении. За счет разницы в концентрации и гидростатическом давлении происходит диффузия, ультрафильтрация и конвекция веществ между кровью и диализирующим раствором через полупроницаемую мембрану.
 
Диализирущий раствор состоит из очищенной воды и различных веществ, растворенных в ней. Все вещества в составе диализата являются электролитами. Диализирующий раствор регулирует электролитный и кислотно-основной баланс в организме пациента и удаляет токсины - продукты жизнедеятельности организма.
           
Диализирующий раствор приготавливается в диализном аппарате автоматически, путем непрерывного пропорционального смешивания диализного концентрата и очищенной воды.
 
Для проведения бикарбонатного диализа выпускаются кислотный и бикарбонатный компоненты.
 

В таблице приведены составы готового к применению диализного раствора после разведения в соотношении: 1 л кислотного концентрата + 1,225 л бикарбонатного концентрата + 32,775 л воды.

Обозначение концентрата

Содержание компонентов в ммоль/л

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

Ацетат-

HCO3-

КК-А-1

140

2,0

1,25

0,5

110,5

3,0

32

КК-А-2

140

2,0

1,5

0,5

111,0

3,0

32

КК-А-3

140

3,0

1,5

0,5

112,0

3,0

32

КК-А-4

140

2,0

1,75

0,75

112,0

3,0

32

КК-А-5

140

2,0

1,75

1,0

112,5

3,0

3

Бикарбонатный концентрат БК-В-8,4 представляет собой 8,4% раствор бикарбоната натрия в воде.
 

  1. Убедиться, что информация на этикетке соответствует типу проводимого диализа.

  2. Проверить целостность контроля первого вскрытия на крышке.

  3. Интенсивно перемешать содержимое канистры.

  4. Протереть крышку и горловину раствором дезинфектанта.

  5. Снять крышку с канистры.

  6. Опустить в канистру заборник концентрата аппарата для гемодиализа.

  7. Далее руководствоваться инструкцией по эксплуатации аппаратов для гемодиализа.

Хранение концентратов должно производиться в чистом, защищенном от влаги и света помещении при температуре от +5 до +25°С

Запрещается замораживать  концентрат.

Белорусско-голландское СП ООО «Фармлэнд»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3.

Концентраты для гемодиализа собственногопроизводства СП ООО «Фармлзнд» выпускаются в жидком виде и представлены кислотным и бикарбонатным компонентом, предназначены для проведения сеансов гемодиализа.
Область применения концентратов для гемодиализа – клиническая медицина.
Регистрация в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь.
Концентраты для гемодиализа, ТУ BY 101431475.045-2010, зарегистрированы Министерством здравоохранения Республики Беларусь 28.05.2010г и разрешены к производству, реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь. Номер регистрационного удостоверения № ИМ-7.96602.
Номер государственной регистрации:
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-1 Мн-7.114595-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-2 Мн-7.114595/7.002-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-3 Мн-7.114595/7.003-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-4 Мн-7.114595/7.004-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат кислотный КК-А-5 Мн-7.114595/7.005-0909 до 28.05.2015г.
Концентраты для гемодиализа: концентрат бикарбонатный БК-В-8,4 Мн-7.114595/7.006-0909 до 28.05.2015г.

Состав кислотных концентратов

Обозначение концентрата

Массовая концентрация компонентов, г/л

NaCl

KCl

CaCl22H2O

MgCl26H2O

CH3COOH

КК-А-1

214,77

5,22

6,43

3,55

6,31

КК-А-2

214,77

5,22

7,72

3,55

6,31

КК-А-3

214,77

7,83

7,72

3,55

6,31

КК-А-4

214,77

5,22

9,01

5,34

6,31

КК-А-5

214,77

5,22

9,01

7,12

6,31

Состав бикарбонатного концентрата

Обозначение
концентрата

Массовая концентрация компонентов, г/л

NaHCO3

БК-В-8,4

84

Номинальный объем:
Кислотный компонент – 7 литров
Бикарбонатный компонент – 7 литров
 
Готовый к применению диализный раствор приготавливается путем разведения кислотного и бикарбонатного концентрата водой очищенной в следующем соотношении:
1 л кислотного концентрата + 1,225 л бикарбонатного концентрата + 32,775 л воды очищенной.
 

Состав готового к применению диализного раствора

Обозначение концентрата

Содержание компонентов в ммоль/л

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

Ацетат-

HCO3-

КК-А-1

140

2,0

1,25

0,5

110,5

3,0

32

КК-А-2

140

2,0

1,5

0,5

111,0

3,0

32

КК-А-3

140

3,0

1,5

0,5

112,0

3,0

32

КК-А-4

140

2,0

1,75

0,75

112,0

3,0

32

КК-А-5

140

2,0

1,75

1,0

112,5

3,0

32

  1. Убедиться, что информация на этикетке соответствует типу проводимого диализа.

  2. Проверить целостность контроля первого вскрытия на крышке.

  3. Интенсивно перемешать содержимое канистры.

  4. Протереть крышку и горловину раствором дезинфектанта.

  5. Снять крышку с канистры.

  6. Опустить в канистру заборник концентрата аппарата для гемодиализа.

  7. Далее руководствоваться инструкцией по эксплуатации аппаратов для гемодиализа.

В зависимости от типа концентрата закупоривающая крышка и ручка для переноса канистры промаркирована следующим образом – кислотный компонент (компонент А) – красного цвета, щелочной компонент (компонент В) – синего цвета.

На канистру с концентратом наклеивается этикетка, на которой указывается:

- наименование изготовителя, его товарный знак, юридический адрес, страну;

- наименование концентрата и его обозначение;

- состав концентрата;

- номинальный объем концентрата;

- дата изготовления;

- номер серии;

- срок годности;

- условия хранения.

- Концентраты разливаются в полимерные канистры по ТНПА.

- Внутренний диаметр горловины – 45 мм, высота канистры составляет – 322 мм, диаметр канистры – максимальный – 195 мм, минимальный – 193 мм.
- Закупоривающая крышка имеет стопорящий саморазрушаемый фиксатор для контроля герметичности закрытия.

- Каждая серия концентратов поставляется вместе с инструкцией по применению и паспортом. В случае разделения серии на несколько поставок, инструкция по применению и паспорт прилагаются к каждой поставке.

- Концентраты транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов на данном виде транспорта.

- Хранение концентратов должно производиться в чистом, защищенном от влаги и света помещении при температуре от плюс 5 до плюс 25°С.

- Запрещается замораживать концентрат.

Концентраты применяются в соответствии с инструкцией по применению, утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Для производства, проведения контроля качества и гарантирования качества концентратов для гемодиализа применяется:

- Оценка соответствия состава концентратов требованиям ТУ BY 101431475.045-2010 проводимая на основании результатов, полученных при определении количественного содержания компонентов.

- Оценка прозрачности раствора в соответствии с методикой, описанной в ГФ РБ 2.2.1.

- Оценка цветности раствора в соответствии с методикой, описанной в ГФ РБ 2.2.2, Метод I.

- Оценка алюминия согласно требованиям ГФ РБ 2.4.17.

Концентраты для гемодиализа успешно прошли санитарно-гигиеническую экспертизу в ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» и приемочные медицинские испытания на базе 1й городской клинической больницы г.Минска, 4й городской клинической больницы г.Минска и Минской областной клинической больницы.