Плазмазавод | СП ООО Фармлэнд

Плазмазавод

Завод по производству лекарственных средств из плазмы крови человека

  • Расположен в г. Несвиж, Республика Беларусь, построен в 2015 году;
  • Производительность до 600 000 литров плазмы в год;
  • Выпускаемые продукты – альбумин, иммуноглобулин, факторы свёртывания  VIII и IX;
  • Завод также имеет возможность производства тромбина, антитромбина III, фибриногена, фактора Виллебранда и д.р.

 

Ключевые технологии, используемые нами в производстве
препаратов плазмы крови человека:

Фракционирование по КОНУ + хроматографическая очистка с двойной вирусной инактивацией продуктов  плазмы крови.

Передовая переработка плазмы, выполненная с применением современных технологий получения высокоочищенных белков: улраьтрацентрифугирования, хроматографии и ультрафильтрации.

Вирусная инактивация продуктов плазмы крови гарантируется внедрением международно признанных технологий данного направления (сольвент-детергент, сухопарная обработка, пастеризация) и технологий сепарации вирусов (ультрацентрифугирование, хроматография, нанофильтрация).

Точный контроль качества плазмы, производства полуфабрикатов и конечных продуктов осуществляется в собственной лаборатории, снабженной всем необходимым оборудованием, включая жидкостный и газовый хроматографы, аппарат электрофореза, атомно-абсорбционную спектрофотометрию, титраторы, анализаторы ИФА, ПЦР, анализатор гемостаза, рН-метры и др.

Фармлэнд предоставляет услуги:

1. Контрактного производства;
2. Трансфера технологий.

Формы сотрудничества:

1.Консультации и помощь в создании местных центров сбора плазмы крови.

2. Предоставление услуг контрактного фракционирования (на давальческом сырье) плазмы для изготовления лекарственных препаратов - факторов свертывания, альбумина и иммуноглобулина. Продукты предназначаются для продажи компанией-заказчиком. 

3. Экспертиза и передача технологии для создания местного плазмазавода  для создания системы производства, упаковки и маркетинга с учётом бюджетных ограничений заказчика. Для этого этапа, в частности, Фармлэнд, предлагает исчерпывающую поддержку - от анализа завода и проектирования до обучения персонала для поддержки авторизации и запуска.
 

Трансфер технологий
 

На рынке лекарственных препаратов, полученных из плазмы, Фармлэнд обладает навыками и опытом, необходимыми для предоставления своего технологического ноу-хау в областях:

• производства одного или нескольких продуктов;

• производства цельного ассортимента;

• разработки или модернизации производственных линий или заводов фракционирования.

 

В этих областях Фармлэнд может предложить:

• технологическое ноу-хау;

• поддержка инжиниринговых компаний;

• обучение персонала и валидации;

• помощь на месте во время процедур валидации, а также последующие контроль и наблюдение за производством после выдачи разрешений;

• копии регистрационных файлов, включая клинические исследования и исследования валидации вирусной безопасности, которые будут поданы в соответствующие инстанции для получения разрешений на продажу продуктов.

В соответствии с требованиями заказчика такой трансфер технологии может также включать:

Разработку проекта завода:

1. Обзор планировки завода:

  • Производственные  помещения (классификация зон,перепадов давления);
  • Потоки персонала и материалов;
  • Диаграммы потоков;

2. P&ID-обзор в отношении инструментария, оборудования и коммуникаций.
 

Документацию:

1. Список сырья и вспомогательных материалов;

2. QC / QA / SOP на техническое обслуживание производства (QC  - контроль качества/ QA – обеспечение качества / SOP – стандартная операционная процедура);

3. Список оборудования для контроля качества, внутрипроизводственного контроля и  контроля готовой продукции;

4. Спецификации (технические характеристики) продуктов, промежуточных продуктов переработки и процессов;

5. Спецификации упаковки;

6. Отчеты производственных серий;

7. Валидационный мастер-план;

8. Протоколы IQ / OQ / PQ: ( IQ  - квалификации монтажа и места установки оборудования / OQ – квалификации функционирования систем оборудования / PQ – квалификация эксплуатационных характеристик);

9. Валидация методов контроля качества;

10. Протоколы целостности процессов:

  • Upstream (фракционирование и очистка)
  • Downstream (стерильный розлив)

11. Протокол валидации очистки CIP; SIP (CIP – clean-in-place, SIP – steam-in-place);

12. Данные по безопасности и оценка рисков;

13. Информация о стабильности готового продукта и промежуточных продуктов переработки;

14. Досрочные данные о стабильности (если требуются);

15. Регистрационное досье, относящееся к каждому продукту.

Валидацию

1. Действия по DQ / IQ / OQ (поддержка);

2. Действия по PQ - ответственность за исполнение;

3. Выпуск окончательных отчетов DQ / IQ / OQ / PQ (поддержка);

4. Документированное подтверждение:

  •  соответствия  установленных и запущенных мощностей и оборудования технологическому процессу и ноу-хау;
  •  соответствия производственной среды технологическому процессу и ноу-хау;
  •  способности вышеописанного производить промежуточные продукты и готовые продукты на их основе и/или в соответствии с технологическим процессом, спецификацией, регистрационным досье и ноу-хау;
  •  передачи ноу-хау заказчику;
  •  покупки оборудования;
  •  успешной установки оборудования в соответствии с технологическим процессом методом, обеспечивающим эффективное производство продуктов;
  •  успешного производства 3 (трёх) последовательных опытных серий каждого продукта.

Регуляторную поддержку

1. Поддержка во время инспекции органов здравоохранения;

2. Поддержка во время оценки регистрационного досье органами здравоохранения.

Обучение персонала в следующих четырех областях:

1. Производство (Upstream - Downstream, стерильное производство);

2. Контроль качества (QC);

3. Техническое обслуживание, чистые помещения;

4. QA, GMP, QC.

 

Контрактное производство

Фармлэнд выполняет контрактное фракционирование (на давальческом сырье) для изготовления промежуточных продуктов переработки плазмы  (фракции I, II + III, V, криопреципитат и т. д.), полуфабрикатов или продуктов “in-bulk” и готовых лекарственных препаратов (факторы свертывания крови , альбумин и иммуноглобулин) для возвращения в партнерскую компанию или страну.

 

 

 

Услуги Фармлэнд включают:

• транспортировка плазмы из любого центра сбора на завод;

• контроль и хранение плазмы в условиях, соответствующих требованиям качества;

• фракционирование плазмы и получение продуктов её переработки; данные продукты, полученные из плазмы разного происхождения, хранятся по отдельности;

• транспортировка общего количества продуктов, произведенных из плазмы, заказчику;

• общая организация и планирование услуг, в соответствии с региональными правилами сбора плазмы и спискам необходимых продуктов.

Данная производственная услуга Фармлэнд оплачивается из расчета за каждый переработанный литр плазмы. Также возможен иной механизм вознаграждения,  в котором  Клиент может предоставить часть полученных продуктов компании Фармлэнд в качестве частичной или полной оплаты Производственного сбора.

Продукция Фармлэнд:

Альбуфарм – Растворы альбумина

  • 5% раствор в упаковках 5 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл;
  • 20% раствор в упаковках 5 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл;

Упаковка: стеклянные бутылочки 5 мл, 20 мл, 50 мл и пластиковые многослойные полипропиленовые мешки 100 мл, 250 мл, 500 мл.

Иммунофарм – внутривенные растворы иммуноглобулина

  • 5% раствор в упаковках  20 мл, 50 мл, 100 мл;
  • 10% раствор в упаковках 2мл, 50 мл;

Упаковка: стеклянные бутылочки 20 мл, 50 мл, 100 мл.

Фармаклот - Фактор свёртываемости VIII:

  • Лиофилизированный порошок во флаконах. 250 I.U. на флакон.10 мл + WFI флакон 5 мл;
  • Лиофилизированный порошок во флаконах. 500 I.U. на флакон. 10 мл + WFI флакон 5 мл;
  • Лиофилизированный порошок во флаконах. 1000 I.U. на флакон. 20 мл + WFI флакон 10 мл;

Упаковка – стеклянные флаконы типа 1.

Фармафикс – Фактор свёртываемости IX:

  • Лиофилизированный порошок во флаконах. 250 I.U. на флакон.10 мл + WFI флакон 5 мл;
  • Лиофилизированный порошок во флаконах. 500 I.U. на флакон. 10 мл + WFI флакон 5 мл;
  • Лиофилизированный порошок во флаконах. 1000 I.U. на флакон. 20 мл + WFI флакон 10 мл.

Упаковка – стеклянные флаконы типа 1.