-
раствор для инфузий 0.01% 100мл N1
...
Показать аптеки
-
раствор для инфузий 0.01% 250мл N1
...
Показать аптеки
Инструкция и описание для Винпоцетин, раствор для инфузий 0,1 мг/мл (Листок-вкладыш)
Общая характеристика: Лекарственное средство представляет собой прозрачный со слегка
желтоватым оттенком раствор
Форма выпуска: Раствор для инфузий
Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимуляторы и ноотропы.
Код АТХ: N06ВX18
Действующее вещество – винпоцетин;
100 мл раствора содержит 10 мг винпоцетина, 250 мл раствора содержит 25 мг винпоцетина;
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, бензиловый спирт, сорбитол,
вода для инъекций
Фармакодинамика. Винпоцетин оказывает влияние на метаболизм, кровообращение голов-
ного мозга, реологические свойства крови.
Винпоцетин обладает нейропротективным эффектом: уменьшает выраженность повреждаю-
щих цитологических реакций, вызванных стимулирующими аминокислотами, ингибирует
функциональную активность как клеточных трансмембранных натриевых и кальциевых ка-
налов, так и рецепторов NMDA и AMPA, потенцирует нейропротекторный эффект аденози-
на; стимулирует церебральный метаболизм; усиливает поглощение и усвоение мозгом глю-
козы и кислорода; повышает переносимость гипоксии нейронов: стимулирует транспорт
глюкозы – универсального источника энергии для мозга – через гематоэнцефалический
барьер, сдвигает метаболизм глюкозы в энергетически более выгодное аэробное направле-
ние; избирательно ингибирует Са2+-калмодулин-зависимую цГМФ-фосфодиэстеразу, повы-
шает концентрацию цАМФ и цГМФ в тканях мозга, а также концентрацию АТФ и соотно-
шение АТФ/АМФ; стимулирует церебральный метаболизм норадреналина и серотонина;
стимулирует восходящую норадренергическую систему; оказывает антиоксидативное дейст-
вие.
Указанные механизмы действия обеспечивают церебропротекторный эффект винпоцетина.
Винпоцетин улучшает микроциркуляцию в мозговых тканях: блокирует агрегацию тромбо-
цитов; уменьшает патологически повышенную вязкость крови; увеличивает деформируе-
мость эритроцитов и тормозит поглощение ими аденозина; способствует внутритканевому
транспорту кислорода посредством сродства эритроцитов к нему.
Винпоцетин избирательно усиливает мозговой кровоток: увеличивает мозговую фракцию
минутного объема; уменьшает сопротивление мозговых сосудов без значительного воздейст-
вия на параметры общего кровообращения, практически не влияя на артериальное давление,
минутный объем, частоту пульса, общее периферическое сопротивление; не вызывает фено-
мена «обкрадывания» − напротив, при его применении усиливается прежде всего кровоснаб-
жение ишемизированной, но еще жизнеспособной области с низкой перфузией – феномен
«обратного обкрадывания».
Фармакокинетика. Распределение: концентрация винпоцетина в тканях головного мозга не
превышает его концентрации в крови. В организме человека 66 % винпоцетина связывается с
белками, объем распределения 246,7 ± 88,5 л, что указывает на хорошее распределение в
тканях. Клиренс, равный 66,7 л/ч, превышает плазменный объем печени (50 л/ч) и свидетель-
ствует о внепеченочном метаболизме винпоцетина.
Биотрансформация: главный метаболит винпоцетина, аповинкаминовая кислота (АВК), об-
разуется в организме человека в количестве 25-30 % при первом прохождении винпоцетина
через печень. Другими метаболитами винпоцетина являются: гидрокси-винпоцетин, гидро-
кси-АВК, глицинатдигидрокси-аповинкаминовые кислоты и их сульфатные и глюкуронид-
ные конъюгаты. Заболевания печени и почек не влияют на метаболизм винпоцетина.
Выведение: период полувыведения у человека – 4,83 ± 1,29 часа. Выводится с мочой и калом
в соотношении 3:2. Вывод АВК осуществляется путем клубочковой фильтрации. Период по-
лувыведения зависит от дозы винпоцетина и режима дозирования.
Пациенты пожилого возраста: по данным клинических исследований, существенных разли-
чий в кинетике лекарственного средства у людей пожилого возраста и молодых пациентов
нет, лекарственное средство не кумулируется. Пациентам с заболеваниями печени и/или по-
чек лекарственное средство назначают в обычной дозе, отсутствие кумуляции позволяет
проводить длительные курсы лечения.
Неврология: симптоматическое лечение когнитивных нарушений, связанных с цереброваску-
лярными заболеваниями (восстановительный период после ишемического инсульта, транзи-
торной ишемической атаки, последствия ишемического инсульта, дисциркуляторная энце-
фалопатия).
Перед началом лечения следует исключить дегенеративные заболевания нервной системы,
не связанные с сосудистой патологией (например, болезнь Альцгеймера).
Применяется только для лечения взрослых, вводится только внутривенно капельно, медлен-
но (максимальная скорость инфузии 80 капель в минуту).
Начальная суточная доза составляет 10-25 мг. Винпоцетин можно вводить одновременно с
изотоническим раствором натрия хлорида. В зависимости от переносимости дозу в течение
2-3 дней можно повышать до 1 мг/кг веса тела в сутки.
Курс лечения в среднем продолжается в течение 10-14 дней.
У пациентов с заболеваниями почек или печени специального подбора дозы не требуется.
После достижения клинического улучшения дозу постепенно снижают и переходят на прием
лекарственного средства в форме таблеток.
После вскрытия контейнера раствор следует использовать незамедлительно.
Побочные реакции перечислены ниже с разделением по классам систем органов с указанием частоты возникновения:
Класс системы органов
Нечасто возникающие (≥1/1000 -<1/100)
Редко возникающие (≥1/10 000 - <1/1000)
Очень редко возникающие (<1/10 000)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения
Агглютинация
эритроцитов
Анемия
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность
Нарушение метаболизма и питания
Гиперхолестеринемия
Сахарный диабет
Анорексия
Психические расстройства
Эйфория Беспокойство Депрессия
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Головокружение
Гемипарез
Сонливость
Тремор
Потеря сознания
Гипотензия
Предобморочное состояние
Нарушения со стороны органа зрения
Кровоизлияние в переднюю камеру глаза
Гиперметропия
Снижение остроты зрения
Миопия
Гиперемия конъюнктивы
Отек диска зрительного нерва
Диплопия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нарушения слуха
Гиперакузия
Гипоакузия
Истинное головокружение
Шум в ушах
Нарушения со стороны сердца
Ишемия/инфаркт миокарда
Стенокардия напряжения
Аритмия
Брадикардия
Тахикардия
Экстрасистолия
Сердцебиение
Сердечная недостаточность
Фибрилляция предсердий
Сосудистые нарушения
Гипотензия
Гипертензия
Приливы
Колебания артериального давления
Тромбофлебит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Дискомфорт в животе
Сухость во рту
Тошнота
Гиперсекреция слюны
Рвота
Патология кожи и подкожной клетчатки
Эритема
Гипергидроз
Крапивница
Дерматит
Зуд
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата
Ощущение жара Астения
Дискомфорт в груднойклетке
Воспаление, тромбоз в месте инъекции
Результаты обследования Снижение артериального давления
Повышение артериального давления
Удлинение интервала QТ на электрокардиограмме
Депрессия сегмента SТ на электрокардиограмме
Повышение уровня мочевины в крови
Повышение уровня лактат-дегидрогеназы
Удлинение интервала
РR на электрокардиограмме
Изменения на электрокардиограмме
- повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
- острая стадия геморрагического инсульта;
- тяжелые формы ишемической болезни сердца;
- тяжелые формы аритмии;
- синдром увеличения интервала QT;
- беременность и лактация;
- детский возраст до 18 лет.
Информация о случаях передозировки отсутствует. На основании литературных данных вве-
дение лекарственного средства в дозе 1 мг/кг массы тела может считаться безопасным. В
связи с отсутствием данных введение винпоцетина в более высоких дозах не допускается.
При передозировке возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Не допускается подкожное, внутримышечное и струйное внутривенное введение лекарствен-
ного средства.
При одновременном применении лекарственных средств, провоцирующих удлинение интер-
вала QT, рекомендуется контролировать ЭКГ.
С осторожностью применять при назначении гипотензивных средств.
В связи с тем, что в лекарственном средстве содержится сорбитол (5000 мг/100 мл), необхо-
димо контролировать содержание глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом во
время курса терапии.
Не рекомендовано назначение лекарственного средства пациентам с непереносимостью
фруктозы, так как лекарственное средство содержит сорбитол.
Из-за отсутствия клинических данных лекарственное средство детям не назначают.
Лекарственное средство противопоказано к применению при бе-
ременности и в период лактации.
Исследования по оценке влияния применения лекарственного средства на спо-
собность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. В случае воз-
никновения зрительных расстройств, головокружения и других нарушений со стороны нерв-
ной системы, необходимо воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, кото-
рые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
При одновременном применении винпоцетина с бета-блокаторами, такими как клоранолол и
пиндолол, а также при одновременном применении с клопамидом, глибенкламидом, дигок-
сином, аценокумаролом или гидрохлортиазидом взаимодействия между этими лекарствен-
ными средствами выявлено не было. В редких случаях дополнительный эффект наблюдался
при одновременном применении альфа-метилдопы и винпоцетина, поэтому на фоне приме-
нения этой комбинации лекарственных средств необходимо осуществлять регулярный кон-
троль артериального давления.
Хотя данные клинических исследований не подтвердили взаимодействия, рекомендуется со-
блюдать осторожность в случае одновременного применения винпоцетина с лекарственными
средствами, влияющими на центральную нервную систему, а также в случае сопутствующей
антиаритмической и антикоагулянтной терапии.
Винпоцетин химически несовместим с гепарином, поэтому эти два лекарственных средства
нельзя смешивать в одном шприце.
Винпоцетин также несовместим с растворами для инфузий, содержащими аминокислоты,
поэтому в процессе инфузионной терапии Винпоцетин нельзя вводить вместе с растворами
для инфузий, содержащими аминокислоту.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить
в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту врача.
По 100 мл или 250 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов.
Каждый полимерный контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению поме-
щают в пакет из полимерных и комбинированных материалов.
Для стационаров: каждый полимерный контейнер помещают в пакет из полимерных и ком-
бинированных материалов и укладывают вместе с инструкциями по медицинскому примене-
нию в количестве, соответствующем числу контейнеров полимерных, в ящики из картона
гофрированного 100 мл по 60 или 80 упаковок, 250 мл по 35 или 45 упаковок.
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной
ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124-3
Тел./факс 8(017)2624994, тел. 8(01770)63939