ИФА-HBsAg-П

Вы здесь

ИФА-HBsAg-П

Торговое наименование: 
ИФА-HBsAg-П
Международное наименование: 
ИФА-HBsAg-П
Категория: ИФА тест-системы
Назначение: Для диагностики вирусных гепатитов B,C

Описание

1  Назначение набора

1.1  Набор предназначен для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HВsAg) в сыворотке или плазме крови человека “in vitro” методом твердофазного иммуноферментного «сэндвич»-анализа.

 

2  Характеристика и принцип работы набора

2.1  Состав набора:

Наименование компонента

Количество

Иммуносорбент

1 планшет

Положительный контрольный образец (К+)

1 флакон, 3 мл

Отрицательный контрольный образец (К)

1 флакон, 3 мл

Подтверждающий агент (ПА)

1 флакон, 0,4 мл

Контрольный агент (КА)

1 флакон, 0,4 мл

Раствор для разведения (РДР)

1 флакон, 6 мл

Конъюгат (Кг)

1 флакон, 0,75 мл

Раствор для разведения конъюгата (РР-К)

1 флакон, 6 мл

Буферный раствор для субстрата (БРС)

1 флакон, 13 мл

Хромоген ТМБ

1 флакон, 0,5 мл

25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25)

1 флакон, 28 мл

Стоп-реагент

1 флакон, 6 мл

Комплект ванночки для реагентов с наконечниками для многоканальных пипеток

2 комплекта

Клейкая пленка

3 штуки

2.2  Основные компоненты набора "ИФА-HBsAg-П" – иммуносорбент, конъюгат (раствор конъюгата) и подтверждающий агент.

Иммуносорбент представляет собой полистирольный планшет, в лунках которого сорбированы поликлональные антитела к HВs-антигену вируса гепатита В.

Подтверждающий агент – представляет собой смесь меченых биотином моноклональных антител к HBs-антигену и моноклональных антител к HBs-антигену.

Контрольный агент – представляет собой меченые биотином моноклональные антитела к HBs-антигену.

Конъюгат (раствор конъюгата) представляет собой стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена.

Положительный контрольный образец – сыворотка крови человека, содержащая НВs-антиген, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием в течение 3 ч при температуре 56 ºC.

Отрицательный контрольный образец – сыворотка крови человека, не содержащая НВs-антиген, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием в течение 3 ч при температуре 56 ºC.

Принцип анализа. На первой стадии анализа исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови человека и контрольные образцы инкубируют с поликлональными антителами к HВs-антигену вируса гепатита В, сорбированными на поверхности лунок иммуносорбента, и мечеными биотином моноклональными антителами к HBs-антигену, входящими в состав ПА и КА. При наличии в исследуемом образце сыворотки (плазмы) крови человека и контрольном образце HBs-антигена в лунках с КА происходит образование комплекса «антитело-антиген-антитело-биотин». При наличии в исследуемом образце сыворотки (плазмы) крови человека и контрольном образце HBs-антигена в лунках с ПА происходит образование комплексов «антитело-антиген-антитело-биотин» и «антитело-антиген-антитело», что в конечном итоге приводит к уменьшению сигнала при внесении в лунки раствора субстрата.

После удаления несвязавшихся компонентов КА, ПА, исследуемых образцов сыворотки (плазмы) крови человека и контрольных образцов иммунные комплексы «антитело-антиген-антитело-биотин» выявляются конъюгатом. После отмывания несвязавшихся компонентов в лунки планшета добавляют раствор субстрата пероксидазы (перекись водорода) и хромогена ТМБ.

Пероксидазную реакцию останавливают, добавляя стоп-реагент (0,9 М раствор серной кислоты), и интенсивность окрашивания раствора в лунках измеряют на спектрофотометре как величину оптической плотности (ОП) при длине волны 450 нм.

Значение ОП раствора в лунках с КА прямо пропорциональна концентрации HВs-антигена в образце сыворотки или плазмы крови человека. Чем выше содержание HВs-антигена в образце сыворотки, тем выше интенсивность окрашивания. При этом значение ОП раствора в лунках с ПА должно составлять 50 % и менее от значения ОП раствора в лунках с КА

2.3  Набор рассчитан на проведение 6 постановок ИФА: 1 постановка – 2 стрипа (16 лунок). Всего – 48 определений, включая контрольные образцы.

 

 

 

3  Меры предосторожности при работе с набором

3.1  Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Однако работа со всеми исследуемыми образцами сыворотки (плазмы) крови человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой возбудитель вирусной инфекции, с отработанными растворами и жидкостями, различным оборудованием, которое может быть загрязнено в процессе анализа, требует определенных мер безопасности при использовании набора:

- работу необходимо проводить в специально оборудованном помещении;

- работать необходимо с применением средств индивидуальной защиты и с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], и [3].

3.2  Стоп-реагент, содержащий серную кислоту, обладает раздражающим действием. При попадании на кожу и слизистые немедленно промыть большим количеством воды.

3.3  При работе с набором рабочие места должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией.

3.4  Все лица, работающие в лаборатории с наборами, должны проходить обязательный медицинский осмотр в соответствии с требованиями [4].

3.5  Утилизация медицинских отходов и/или неиспользованных наборов с истекшим сроком годности должна производиться в соответствии с требованиями [5].

 

4  Правила работы с набором

4.1  Для исключения ложных результатов исследуемые образцы необходимо готовить и хранить в условиях, предотвращающих бактериальный пророст. Необходимо осветлять образцы сывороток, содержащие агрегированные компоненты сыворотки или осадок, при помощи центрифугирования в течение 15 мин при скорости вращения 3000 об/мин. Образцы сывороток можно хранить при температуре (2-8) °С не более 7 сут. Замороженные образцы (желательно до температуры не менее минус 20 °С) можно хранить не более 6 месяцев. Необходимо избегать повторных циклов замораживания-оттаивания образцов.

Необходимо помнить, что образцы с гемолизом, гиперлипидемией, бактериальным проростом, а также длительно хранившиеся без замораживания не пригодны для анализа.

Надежность результатов зависит от выполнения следующих правил:

- не допускается использование набора после окончания срока годности, а также смешивание компонентов наборов разных серий;

- для приготовления каждого реагента должна использоваться отдельная емкость;

- всю используемую для приготовления реагентов посуду не обрабатывать дезрастворами и моющими средствами. В случае необходимости промыть водой питьевой проточной, а затем пять раз ополоснуть дистиллированной водой;

- для работы с хромогеном ТМБ необходимо использовать отдельные емкости для растворов, наконечники для пипеток, посуду.

- необходимо обратить внимание на тщательное перемешивание реагентов;

- время между заполнением и опорожнением лунок планшета растворами и реагентами должно быть не менее 30 с. Не допускается подсыхание лунок на всех этапах постановки ИФА;

- при использовании промывателя следить за состоянием емкости для раствора для промывания планшета и соединительных шлангов: в них не должно быть признаков бактериального или грибкового роста;

- необходимо использовать пипетки автоматические со сменными наконечниками, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 3 %);

- дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать раствором с объемной долей спирта этилового 70 %. Не использовать хлорамин и другие хлорсодержащие вещества;

- для работы с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами рекомендуется использовать одноразовые наконечники для пипеток. Каждый образец сыворотки, а также реагенты набора необходимо отбирать отдельным наконечником.

- при внесении в лунки рабочих растворов ПА, КА, раствора конъюгата в рабочем разведении нельзя касаться наконечником пипетки поверхности планшета и раствора, находящегося в лунках, во избежание инфицирования!

- во время проведения анализа следует избегать попадания прямых солнечных лучей на рабочую поверхность.

 

5  Оборудование и материалы, необходимые для проведения анализа

5.1  Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках планшета при длине волны 450 нм и 700 нм;

- полу- или автоматическое устройство для промывания планшетов (вошер);

- суховоздушный термостат типа ТС-80 М2, поддерживающий температуру (37±1) °С и (42±1) °С, или аналогичный ему по характеристикам;

- термошейкер, поддерживающий температуру (37±1) °С и (42±1) °С;

- холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2-8) °С;

 - пипетки одноканальные автоматические со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости от 0,02 до 5,0 мл;

- пипетки 8-ми канальные автоматические со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости до 0,5 мл;

- мерный цилиндр вместимостью 1000 мл;

- колба лабораторная вместимостью 1000 мл;

- флаконы стеклянные вместимостью 20 мл;

- ванночки для реагентов или чашки Петри (диаметр 100 мм);

- вата медицинская гигроскопическая;

- бумага фильтровальная;

- перчатки резиновые хирургические;

- раствор с объемной долей спирта этилового 70 %;

- раствор с массовой долей перекиси водорода 6 %;

- вода деионизированная или дистиллированная;

- контейнер для сбора твердых отходов;

- контейнер для слива жидких отходов.

 

6  Подготовка к проведению анализа

6.1  Набор реагентов перед проведением анализа извлечь из холодильника, открыть крышку коробки и выдержать компоненты набора при температуре (18-25) °С в течение 30 мин.

Все образцы сыворотки (плазмы) крови человека и реагенты перед проведением анализа тщательно перемешать.

Расход реагентов набора для постановки анализа, который определяется количеством используемых стрипов, приведен в таблице А.1 Приложения А.

6.2  Подготовка иммуносорбента

Иммуносорбент готов к использованию.

Открыть пакет и установить на рамку необходимое количество стрипов. Оставшиеся стрипы хранить в плотно закрытом пакете с влагопоглотителем при температуре (2-8) °С в течение 3 месяцев.

6.3  Приготовление раствора для промывания планшета

Внимание! Раствор для промывания планшета готовить за 15 мин до начала проведения анализа!

Если флакон с ФСБ-Т×25 содержит осадок, его необходимо прогреть перед использованием при температуре (37±1) °С до полного растворения осадка.

В мерный цилиндр вместимостью 1000 мл внести содержимое флакона с ФСБ-Т×25, затем добавить дистиллированной воды до метки 700 мл и аккуратно перемешать раствор. Раствор можно хранить при температуре (18-25) °С не более 12 ч или при температуре (2-8) °С не более 7 сут.

В случае использования одного или несколько стрипов содержимое флакона с ФСБ-Т×25 интенсивно встряхнуть в течение (20-30) с, отобрать необходимый объем раствора (таблица A.1 Приложения А) в мерный стакан или цилиндр, добавить необходимое количество дистиллированной воды и перемешать раствор.

Неиспользованный ФСБ-Т×25 можно хранить в закрытом флаконе при температуре (2-8) °С в течение срока годности набора.

6.4  Подготовка К+, К, РДР, РР-К, БРС и стоп-реагента

К+, К, РДР, РР-К, БРС и стоп-реагент готовы к использованию.

Неиспользованные РДР, РР-К, БРС и стоп-реагент после вскрытия флаконов можно хранить в закрытых флаконах при температуре (2-8) °С в течение срока годности набора.

Остаток К+ и К- после вскрытия флакона можно хранить в закрытых флаконах при температуре (2-8) °С в течение срока годности набора.

6.5  Приготовление рабочего раствора КА

Внимание! Рабочий раствор КА готовить за 15 мин до начала проведения анализа!

В чистый флакон отобрать 3 мл РДР, добавить КА в соответствии с таблицей А.1 Приложения А и перемешать раствор, не допуская образования пены.

В случае использования одного или несколько стрипов в чистый флакон отобрать необходимое количество РДР, добавить КА в соответствии с таблицей А.1 Приложения А и перемешать раствор, не допуская образования пены.

Внимание! Рабочий раствор ПА можно хранить не более 15 мин при температуре (18-25) °С!

Остаток КА можно хранить в закрытом флаконе при температуре (2-8) °С в течение срока годности набора.

6.6  Приготовление рабочего раствора ПА

Внимание! Рабочий раствор ПА готовить за 15 мин до начала проведения анализа!

В чистый флакон отобрать 3 мл РДР, добавить ПА в соответствии с таблицей А.1 Приложения А и перемешать раствор, не допуская образования пены.

В случае использования одного или несколько стрипов в чистый флакон отобрать необходимое количество РДР, добавить ПА в соответствии с таблицей А.1 Приложения А и перемешать раствор, не допуская образования пены.

Внимание! Рабочий раствор ПА можно хранить не более 15 мин при температуре (18-25) °С!

Остаток ПА можно хранить в закрытом флаконе при температуре (2-8) °С в течение срока годности набора.

6.7  Приготовление раствора Кг в рабочем разведении

Внимание! Раствор Кг в рабочем разведении готовить за 15 мин до начала проведения анализа!

Из флакона с Кг отобрать указанный в таблице А.1 Приложения А объем и перенести во флакон с РР-К. Содержимое флакона тщательно перемешать, не допуская образования пены.

В случае использования одного или несколько стрипов в чистый флакон отобрать необходимое количество РР-К, добавить Кг в соответствии с таблицей А.1 Приложения А и перемешать раствор, не допуская образования пены.

Внимание! Раствор Кг в рабочем разведении можно хранить не более 15 мин при температуре (18-25) °С. Использовать только новую ванночку для реагентов и новые наконечники!

Остаток Кг можно хранить в закрытом флаконе при температуре (2-8) °С в течение срока годности набора.

6.8  Приготовление рабочего раствора субстрата

Внимание! Рабочий раствор субстрата готовят непосредственно перед использованием!

Если флакон с хромогеном ТМБ содержит кристаллы, его необходимо прогреть перед использованием в течение                (3-5) мин при температуре (37±1) °С до полного растворения кристаллов.

Из флакона с хромогеном ТМБ отобрать указанный в таблице А.1 Приложения А объем и перенести во флакон с БРС. Содержимое флакона тщательно перемешать, не допуская образования пены.

В случае использования одного или несколько стрипов в чистый флакон из темного стекла или пластика (прозрачный флакон обернуть флакон) отобрать необходимое количество БРС, добавить хромоген ТМБ в соответствии с таблицей А.1 Приложения А и перемешать раствор, не допуская образования пены.

Рабочий раствор субстрата можно хранить не более 20 мин при температуре (18-25) °С в защищенном от света месте.

Раствор необходимо предохранять от попадания света и контакта с металлами или ионами металлов. Перед использованием раствор субстрата должен быть бесцветным. Посуду, которая будет в ходе реакции контактировать с раствором субстрата, отмывать без применения синтетических моющих средств. Использовать только новую ванночку для реагентов и новые наконечники!

Остаток хромогена ТМБ можно хранить в закрытом флаконе при температуре (2-8) °С в течение срока годности набора.

 

7   Требования к промыванию планшета

7.1  Для промывания планшета рекомендуется использовать автоматический или полуавтоматический промыватель – вошер; в случае отсутствия вошера можно промывать лунки 8-канальной пипеткой;

- на всех этапах промывания необходимо контролировать заполнение всех лунок и полное удаление (аспирацию) жидкости из них;

- необходимо при каждом промывании планшета с использованием 8-канальной пипеткой все лунки заполнить раствором до краев (не менее 380 мкл в лунку), а затем удалить содержимое лунок в емкость с дезраствором;

- при использовании устройства для промывания для микропланшетов рекомендуется использовать режим отмывки с переполнением «Overflow» (с внесением в лунки планшета от 600 до 700 мкл раствора для промывания планшета);

- при каждой аспирации тщательно удалять остатки жидкости из лунок постукиванием рамкой со стрипами в перевернутом положении по сложенной в несколько раз фильтровальной бумаге, положенной на лист полиэтилена;

- некачественное промывание планшета приводит к получению некорректных результатов.

 

8  Проведение анализа

Внимание! Исследовать каждый образец сыворотки (плазмы) крови человека одновременно в прямом и конкурентном ИФА! Каждый образец вносится параллельно в лунки стрипов для прямого и конкурентного ИФА. Каждый образец необходимо отбирать одноразовым наконечником!

Внимание! Использовать один стрип (нечетные ряды планшета) для проведения прямого ИФА, другой стрип (четные ряды планшета) – для проведения конкурентного ИФА!

Внимание! Время внесения контрольных образцов и исследуемых образцов сыворотки (плазмы) крови человека в лунки иммуносорбента не должно превышать (5-10) мин!

Внимание! при внесении в лунки рабочих растворов ПА, КА, раствора конъюгата в рабочем разведении нельзя касаться наконечником пипетки поверхности планшета и раствора, находящегося в лунках, во избежание инфицирования!

8.1  В соответствии с рисунком 1 в две лунки стрипов четных и нечетных рядов планшета внести по 0,1 мл (100 мкл) К+, в две лунки стрипов четных и нечетных рядов планшета – по 0,1 мл (100 мкл) К.

Внимание! При постриповой постановке анализа для проведения прямого и конкурентного ИФА допускается использовать:

- для К - две лунки;

- для К+ - одну лунку.

8.2  Во все лунки стрипов нечетных рядов планшета иммуносорбента (для прямого ИФА) внести по 0,1 мл (100 мкл) исследуемых образцов сыворотки (плазмы) крови человека. Затем в лунки с контрольными образцами и исследуемыми образцами сыворотки (плазмы) крови человека внести по 0,05 мл (50 мкл) рабочего раствора КА (п 6.5).

Во все лунки стрипов четных рядов планшета иммуносорбента (для конкурентного ИФА) внести по 0,1 мл (100 мкл) исследуемых образцов сыворотки (плазмы) крови человека. Затем в лунки с контрольными образцами и исследуемыми образцами сыворотки (плазмы) крови человека внести по 0,05 мл (50 мкл) рабочего раствора ПА (п 6.6).

Перемешать содержимое лунок осторожным постукиванием по краю планшета иммуносорбента.

 

 

1

2

A

К+

К+

B

К+

К+

C

К

К

D

К

К

E

№ 1

№ 1

F

№ 2

№ 2

G

№ 3

№ 3

H

№ 4

№ 4

 

Рабочий раствор КА

 

Рабочий раствор ПА

 

 

Рисунок 1 – Схема внесения образцов в лунки планшета

 

8.3  Планшет иммуносорбента заклеить пленкой или закрыть крышкой и инкубировать в термостате при температуре (37±1) °С в течение 60 мин.

Внимание! За 15 мин до окончания инкубации приготовить раствор Кг в рабочем разведении (п 6.7).

8.4  Внести во все лунки планшета по 0,05 мл (50 мкл) раствора Кг в рабочем разведении (п 6.7).

Содержимое лунок перемешать осторожным постукиванием по краю планшета

8.5  Планшет иммуносорбента заклеить пленкой или закрыть крышкой и инкубировать в термостате при температуре (37±1) °С в течение 30 мин.

8.6  Удалить содержимое лунок с помощью промывателя, затем промыть лунки планшета раствором для промывания планшета (п 6.3) пять раз. Для этого внести в каждую лунку планшета иммуносорбента не менее 380 мкл раствора для промывания планшета, а затем удалить содержимое лунок в емкость с дезраствором. При использовании устройства для промывания для микропланшетов рекомендуется использовать режим отмывки с переполнением «Overflow» (с внесением в лунки планшета от 600 до 700 мкл раствора для промывания планшета). По окончании промывания тщательно удалить остатки жидкости из лунок, постукивая планшетом в перевернутом положении по сложенной в несколько раз фильтровальной бумаге, положенной на лист полиэтилена.

8.7  Во все лунки планшета иммуносорбента внести по 0,1 мл (100 мкл) рабочего раствора субстрата (п 6.8).

8.8  Планшет иммуносорбента заклеить пленкой или закрыть крышкой и инкубировать в термостате при температуре (37±1) °С в защищенном от света месте в течение 15 мин.

8.9  Остановить пероксидазную реакцию путем внесения во все лунки по 0,05 мл (50 мкл) стоп-реагента.

8.13  Не позже чем через 10 мин после остановки реакции определить значение ОП раствора в лунках в двухволновом режиме: 450 нм относительно (620-700) нм. Допускается измерение ОП в одноволновом режиме при длине волны 450 нм. При этом нулевой уровень («бланк») установить по воздуху.

 

9  Обработка результатов анализа

9.1 Рассчитать отдельно для прямого и конкурентного ИФА среднее значение ОП для лунок с К- – ОПср К-, ОЕ; для лунок с К+ – ОПср К+, ОЕ.

9.2 Результаты учитывать только при соблюдении следующих условий:

для прямого ИФА:

- значение ОПср К- не должно превышать 0,2 ОЕ;

- значение ОПср К+ должно быть не менее 1,0 ОЕ;

для конкурентного ИФА:

- значение ОПср К+ должно быть не менее чем в два раза меньше, чем ОПср К+ в прямом ИФА, ОЕ;

9.3 При соблюдении выше перечисленных условий рассчитать:

- для прямого ИФА критическое значение (ОПкрит.), ОЕ, по формуле (1):

 

ОПкрит. = ОПср К-+ 0,06                                                                             (1);

 

- для каждого образца исследуемой сыворотки (плазмы) крови человека в конкурентном ИФА коэффициент подавления сигнала ОП (Кподавл.) по формуле (2):

 

ОПпрям.ИФА – ОПконк.ИФА

Кподавл.= _____________________________________                                                              (2),

ОПпрям.ИФА – ОПср К-

 

где ОПпрям.ИФА – значение ОП образца в прямом ИФА, ОЕ;

ОПконк.ИФА– значение ОП образца в конкурентном ИФА, ОЕ.

 

Результат считается положительным, если значение ОП исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови человека в прямом ИФА больше значения ОПкрит. и Кподавл. в конкурентном ИФА более 0,5 (независимо от значения ОП исследуемого образца в конкурентном ИФА).

Значение Кподавл. менее 0,5 в конкурентном ИФА неразведенного образца сыворотки (плазмы) крови человека встречается среди образцов сыворотки (плазмы) с высокой концентрацией HBs-антигена. Поэтому, если значение ОП исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови человека в прямом ИФА больше 1,50 ОЕ, а значение Кподавл. в конкурентном ИФА менее 0,5 то такой образец сыворотки (плазмы) крови человека рекомендуется развести перед проведением повторного анализа в 50 раз раствором для промывания планшета (п.6.3) и повторить анализ. Для разведения образца в 50 раз необходимо в полистирольную пробирку внести по 0,98 мл (980 мкл) раствора для промывания планшета и 0,02 мл (20 мкл) исследуемого образца, перемешать полученный раствор 5 раз пипетированием.

Если после разведения образца значение ОП исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови человека в прямом ИФА больше значения ОПкрит. и значение Кподавл. в конкурентном ИФА более 0,5, то результат считать положительным.

Если после разведения образца в 50 раз сохраняется значение ОП исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови человека в прямом ИФА больше 1,50 ОЕ, и значение Кподавл. в конкурентном ИФА менее 0,5, то исследуемый образец сыворотки (плазмы) крови человека рекомендуется развести перед проведением повторного анализа в 100 и более раз раствором для промывания планшета (п.6.3) и повторить анализ (см Интерпретацию результатов).

Во всех остальных случаях результат анализа считать отрицательным.

Интерпретация результатов

 

 

ОП исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови человека, ОЕ

Кподавл.

Интерпретация результатов

больше или равна ОПкрит.

больше или равен 0,5

положительный (подтверждение)

больше или равна ОПкрит.,

но меньше 1,0 ОЕ

меньше 0,5

отрицательный (нет подтверждения)

больше или равна 1,0 ОЕ

меньше 0,5

сомнительный (требуется дополнительное тестирование исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови человека, разведенного) в 50, 400 и 4000 раз раствора для промывания планшета

 

 

 

Чувствительность набора – не менее 0,01 нг/мл и специфичность набора – 100 % 

по стандарту WHO International Standart Second International Standart(2003) for HBsAg.subtype adw2.genotipe A NIBSC code 00/588.

 

10  Условия хранения и применения набора

10.1  Хранение набора должно производиться в чистом, защищенном от влаги и света помещении при температуре                (2-8) °С в течение всего срока годности.

Запрещается замораживать компоненты набора.

10.2  Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.

10.3  Срок годности набора – 12 месяцев.

Приложение А

 

Таблица А.1 – Расход реагентов набора для постановки ИФА

 

Объем

реагента, мл

Количество используемых стрипов, шт.

2

4

6

8

10

12

Приготовление раствора для промывания планшета

ФСБ-Т×25

4

8

12

16

20

28

Дистиллированная

вода

до

100

до

200

до

300

до

400

до

500

до

700

Приготовление рабочего раствора КА

РДР

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

3,00

КА

0,05

0,10

0,15

0,20

0,25

0,30

Приготовление рабочего раствора ПА

РДР

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

3,00

ПА

0,05

0,10

0,15

0,20

0,25

0,30

Приготовление раствора Кг в рабочем разведении

РР-К

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

Кг

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

Приготовление рабочего раствора субстрата

БРС

2,0

4,0

6,0

8,0

10,0

13,0

Хромоген ТМБ

0,06

0,12

0,18

0,24

0,30

0,40

 

Библиография

 

[1]

 

Санитарные правила

СП 17-69 РБ 98 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 № 18

[2]

 

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г. № 351

О пересмотре ведомственных нормативных актов, регламентирующих вопросы по проблеме ВИЧ/СПИД

[3]

 

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 г. № 165

О проведении дезинфекции и стерилизации учреждениями здравоохранения

[4]

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.04.2010 г. № 47

Об утверждении Инструкции о порядке проведения обязательных медицинских осмотров работающих и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь

[5]

Санитарные нормы и правила

СанПиН № 2.1.7.14-20-2005 «Правила обращения с медицинскими отходами»

 

Изготовитель  СП ООО «Фармлэнд»  Почтовый адрес:  220113 г. Минск, ул. Восточная, 129. Тел\факс (017) 262-14-17.

По вопросам применения и качества набора обращаться на предприятие-изготовитель СП ООО «Фармлэнд».